Leitfaden zur Biokompatibilität für Medizintechnik-Hersteller

Leitfaden Kompendium zu Biokompatibilität veröffentlicht

29.09.2023 Quelle: Pressemitteilung Medical Mountains 1 min Lesedauer

Anbieter zum Thema

Medical Mountains AG

Wirthwein Medical GmbH & Co. KG

Aptean Germany GmbH

Metecon GmbH

Eine Arbeitsgruppe innerhalb der Med Alliance BW hat Wissen rund um das Thema Biokompatibilität in einem Leitfaden vereint. Das Kompendium unterstützt Medizintechnik-Hersteller, unternehmensspezifische Prozesse zur Erstellung einer biologischen Bewertung gemäß ISO 10993-1 aufzubauen.

„Was soll passieren – und wie wird’s gemacht?“: Heike Schulz, Biocompatibility Specialist bei der Aesculap AG, hat an dem „Leitfaden zur Erstellung einer biologischen Bewertung für Medizinprodukte gemäß ISO 10993-1“ der Med Alliance BW mitgeschrieben.(Bild: Medical Mountains) — „Was soll passieren – und wie wird’s gemacht?“: Heike Schulz, Biocompatibility Specialist bei der Aesculap AG, hat an dem „Leitfaden zur Erstellung einer biologischen Bewertung für Medizinprodukte gemäß ISO 10993-1“ der Med Alliance BW mitgeschrieben.
(Bild: Medical Mountains)

Mit Unterstützung des Expert Table Clean Med hat eine Arbeitsgruppe innerhalb der Med Alliance BW ein Kompendium zum Thema Biokompatibilität veröffentlicht. Der Leitfaden soll vermitteln, wie ein biologisches Risk Management aufgebaut werden kann. Nach dem Baukasten-Prinzip zeigen die Kapitel „Produktinformationen“, „Biological Evaluation Plan“ und „Biological Evaluation Report“ auf, welche Elemente zu berücksichtigen sind. Durch eigenen Input können Medizintechnik-Hersteller eigene Prozesse ableiten. Rohmaterial, Herstellung, Sterilisation und Verpackung werden dabei gleichermaßen berücksichtigt; Unterkapitel geben Erläuterungen in Anlehnung an die maßgebliche Norm DIN EN ISO 10993-1. Das Hauptdokument ist auf Deutsch verfasst. Eine editierbare Checkliste auf Englisch und ein Normenverzeichnis runden das Paket ab.

Das Buch soll sich weiterentwickeln

Die vorliegende Fassung setzt den Schwerpunkt auf Standard-Instrumente und orthopädische Implantate. Geplant ist jedoch, das Kompendium auch auf andere Produkte auszuweiten. Auch ein Workshop sei denkbar, um die Struktur gemeinsam mit weiteren Herstellern beispielhaft zu befüllen.

Der „Leitfaden zur Erstellung einer biologischen Bewertung für Medizinprodukte gemäß ISO 10993-1“ ist auf zwei Wegen erhältlich: durch eine Beteiligung 2023/24 an der Med Alliance BW oder als Einzelprodukt im Shop der Medical Mountains GmbH zu einem Preis von 1.900 Euro exkl. MwSt..

Weitere Meldungen aus der Medizintechnik-Branche und über Medizintechnik-Unternehmen finden Sie in unserem Themenkanal Szene.

(ID:49728222)

Jetzt Newsletter abonnieren

Verpassen Sie nicht unsere besten Inhalte

Geschäftliche E-Mail

Bitte geben Sie eine gültige E-Mailadresse ein.

Mit Klick auf „Newsletter abonnieren“ erkläre ich mich mit der Verarbeitung und Nutzung meiner Daten gemäß Einwilligungserklärung (bitte aufklappen für Details) einverstanden und akzeptiere die Nutzungsbedingungen. Weitere Informationen finde ich in unserer Datenschutzerklärung. Die Einwilligungserklärung bezieht sich u. a. auf die Zusendung von redaktionellen Newslettern per E-Mail und auf den Datenabgleich zu Marketingzwecken mit ausgewählten Werbepartnern (z. B. LinkedIn, Google, Meta).

Stand: 08.12.2025

Es ist für uns eine Selbstverständlichkeit, dass wir verantwortungsvoll mit Ihren personenbezogenen Daten umgehen. Sofern wir personenbezogene Daten von Ihnen erheben, verarbeiten wir diese unter Beachtung der geltenden Datenschutzvorschriften. Detaillierte Informationen finden Sie in unserer Datenschutzerklärung.

Einwilligung in die Verwendung von Daten zu Werbezwecken

Ich bin damit einverstanden, dass die Vogel Communications Group GmbH & Co. KG, Max-Planckstr. 7-9, 97082 Würzburg einschließlich aller mit ihr im Sinne der §§ 15 ff. AktG verbundenen Unternehmen (im weiteren: Vogel Communications Group) meine E-Mail-Adresse für die Zusendung von redaktionellen Newslettern nutzt. Auflistungen der jeweils zugehörigen Unternehmen können hier abgerufen werden.

Der Newsletterinhalt erstreckt sich dabei auf Produkte und Dienstleistungen aller zuvor genannten Unternehmen, darunter beispielsweise Fachzeitschriften und Fachbücher, Veranstaltungen und Messen sowie veranstaltungsbezogene Produkte und Dienstleistungen, Print- und Digital-Mediaangebote und Services wie weitere (redaktionelle) Newsletter, Gewinnspiele, Lead-Kampagnen, Marktforschung im Online- und Offline-Bereich, fachspezifische Webportale und E-Learning-Angebote. Wenn auch meine persönliche Telefonnummer erhoben wurde, darf diese für die Unterbreitung von Angeboten der vorgenannten Produkte und Dienstleistungen der vorgenannten Unternehmen und Marktforschung genutzt werden.

Meine Einwilligung umfasst zudem die Verarbeitung meiner E-Mail-Adresse und Telefonnummer für den Datenabgleich zu Marketingzwecken mit ausgewählten Werbepartnern wie z.B. LinkedIN, Google und Meta. Hierfür darf die Vogel Communications Group die genannten Daten gehasht an Werbepartner übermitteln, die diese Daten dann nutzen, um feststellen zu können, ob ich ebenfalls Mitglied auf den besagten Werbepartnerportalen bin. Die Vogel Communications Group nutzt diese Funktion zu Zwecken des Retargeting (Upselling, Crossselling und Kundenbindung), der Generierung von sog. Lookalike Audiences zur Neukundengewinnung und als Ausschlussgrundlage für laufende Werbekampagnen. Weitere Informationen kann ich dem Abschnitt „Datenabgleich zu Marketingzwecken“ in der Datenschutzerklärung entnehmen.

Falls ich im Internet auf Portalen der Vogel Communications Group einschließlich deren mit ihr im Sinne der §§ 15 ff. AktG verbundenen Unternehmen geschützte Inhalte abrufe, muss ich mich mit weiteren Daten für den Zugang zu diesen Inhalten registrieren. Im Gegenzug für diesen gebührenlosen Zugang zu redaktionellen Inhalten dürfen meine Daten im Sinne dieser Einwilligung für die hier genannten Zwecke verwendet werden. Dies gilt nicht für den Datenabgleich zu Marketingzwecken.

Recht auf Widerruf

Mir ist bewusst, dass ich diese Einwilligung jederzeit für die Zukunft widerrufen kann. Durch meinen Widerruf wird die Rechtmäßigkeit der aufgrund meiner Einwilligung bis zum Widerruf erfolgten Verarbeitung nicht berührt. Um meinen Widerruf zu erklären, kann ich als eine Möglichkeit das unter https://contact.vogel.de abrufbare Kontaktformular nutzen. Sofern ich einzelne von mir abonnierte Newsletter nicht mehr erhalten möchte, kann ich darüber hinaus auch den am Ende eines Newsletters eingebundenen Abmeldelink anklicken. Weitere Informationen zu meinem Widerrufsrecht und dessen Ausübung sowie zu den Folgen meines Widerrufs finde ich in der Datenschutzerklärung, Abschnitt Redaktionelle Newsletter.