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Konformität: Wiederaufbereitung chirurgischer Instrumente

| Redakteur: Alexander Stark

Validierungsleistungen bei der Wiederaufbereitung chirurgischer Instrumente.
Validierungsleistungen bei der Wiederaufbereitung chirurgischer Instrumente. (Bild: BBF Sterixpert)

Die neue EU-MDR führt ab Mai 2020 die neue Produktklasse Ir ein (wiederverwendbare chirurgische Instrumente). Dementsprechend wichtig sind Lösungen für eine validierte Wiederaufbereitung von chirurgischen Instrumenten. BBF unterstütz die Kunden bei den verschiedenen Phasen der Validierung.

  • Validierung von Ir-Produkten
  • Sicherstellung der Konformität bei der Wiederaufbereitung chirurgischer Instrumente
  • Einhaltung europäischer und amerikanischer Richtlinien

Die fachgerechte Aufbereitung von Medizinprodukten zur (erstmaligen oder) wiederholten Anwendung rückt zunehmend in den Fokus der Zulassungs- und Überwachungsbehörden sowie der Benannten Stellen. Gemäß ISO 17664 muss der Hersteller von Instrumenten der Produktklasse Ir dem Anwender validierte Methoden zur Wiederaufbereitung zur Verfügung stellen.

Mit seiner umfangreichen Erfahrung bei Reinigungs-, Desinfektions- und Sterilisationsvalidierungen berät BBF Hersteller bei allen Phasen der Aufbereitung von Medizinprodukten. Dabei stützt sich das Unternehmen nicht nur auf die einschlägigen europäischen Richtlinien und Leitfäden, sondern ist auch mit den amerikanischen Vorgaben für eine FDA-Zulassung vertraut.

Für die Validierung werden die Produkte mit einer aus der Anwendung abgeleiteten Prüfanschmutzung versehen, dem zu prüfenden Aufbereitungsschritt unterzogen und anschließend auf das Vorhandensein einer Restkontamination geprüft. Reinigungsprozesse können meist mit einer protein- und bluthaltigen Prüfanschmutzung geprüft werden, die (wie von der FDA gefordert) zwei nachweisbare Marker enthält (Protein und Hämoglobin). Das Desinfektionsverfahren kann durch Zugabe von Prüfkeimen validiert werden, wobei nach der Reinigung die verbliebene Restkeimzahl ermittelt wird. Die Validierung der Dampf-Sterilisierbarkeit erfolgt durch Zugabe hochresistenter Keime, die nach Behandlung mit einem sogenannten Halbzyklus (halbe Sterilisationsdauer) nicht mehr nachweisbar sein sollten. Weitere Validierungsleistungen reichen von Partikelanalysen über Zytotoxizitäts- und Akkumulationsprüfungen bis hin zur Ermittlung der Anzahl zulässiger Wiederaufbereitungszyklen.

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