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ZVEI „Jede DiGA ist zwangsläufig ein Medizinprodukt“

Redakteur: Julia Engelke

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat erste „Apps auf Rezept“ ins Verzeichnis digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) aufgenommen. Wie geht es jetzt weiter? Das erklärt Hans-Peter Bursig* vom ZVEI im Interview mit Devicemed.

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„Mit den DiGA gibt es erstmals eine klar definierte Kategorie für digitale Gesundheitsanwendungen und einen eigenen Weg in die Regelversorgung“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI.
„Mit den DiGA gibt es erstmals eine klar definierte Kategorie für digitale Gesundheitsanwendungen und einen eigenen Weg in die Regelversorgung“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI.
(Bild: Devicemed)

Wie bewerten Sie die gesetzliche Regelung?

Grundsätzlich ist die Regelung zu den DiGA eine positive Entwicklung. Sie definiert, welche Produkte eine „digitale Gesundheitsanwendung“ sind, und legt einen genauen Weg fest, wie solche Produkte – unabhängig vom Einsatz im ambulanten oder stationären Sektor – zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnet, abgegeben und bezahlt werden können. Das dazu im BfArM entwickelte Fast-Track-Verfahren stellt dabei einen schnellen und transparenten Zugangsweg in die Erstattung in Aussicht.

Die Definition der DiGA deckt aber nur einen kleinen Teil der digitalen Gesundheitslösungen ab. So sind DiGA zum Beispiel grundsätzlich nur Medizinprodukte niedriger Risikoklassen. Komplexere Anwendungen, wie zum Beispiel ein Telemonitoring für chronisch Kranke, sind von der Definition nicht abgedeckt. Für diese und viele andere Lösungen fehlt immer noch ein transparenter und zügiger Weg in die Versorgung.

Wo könnten Schwachstellen liegen?

Jede DiGA ist zwangsläufig ein Medizinprodukt. Die Anforderungen an die CE-Kennzeichnung sind gerade für kleine Hersteller und Startups eine hohe und oft unterschätzte Belastung. Gefordert wird zudem ein wissenschaftlicher Nachweis über „positive Versorgungseffekte“, die mit der DiGA erreicht werden. Wenn noch keine eigenen, belastbaren Studienergebnisse zum Beleg vorliegen, kann die DiGA lediglich zur Erprobung vorläufig in das Verzeichnis aufgenommen werden. Allerdings sollte der Hersteller dann sicher sein, dass die geforderte Evidenz am Ende der einjährigen Erprobungsphase tatsächlich vorliegen wird.

Was sind die Vorteile für Medizinprodukte-Hersteller?

Mit den DiGA gibt es erstmals eine klar definierte Kategorie für digitale Gesundheitsanwendungen und einen eigenen Weg in die Regelversorgung. Gerade Hersteller von patientenorientierten Medizinprodukten können jetzt prüfen, ob zusätzliche Funktionen in Form einer DiGA auf den Markt gebracht werden können. Zur Preisbestimmung der DiGA wird es zeitnah eine verlässliche Rahmenvereinbarung als Kalkulationsgrundlage für Hersteller geben. Und die Regelungen für DiGA lassen sich in Zukunft vielleicht ganz oder teilweise auch auf Medizinprodukte höherer Risikoklassen übertragen.

Die Fragen stellte Julia Engelke, Redaktion Devicemed.

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* Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.

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