DR Deutsche Recycling

Internationale Umweltrichtlinien – komplex, aber wichtig

| Autor / Redakteur: Dennis Mehren / Kathrin Schäfer

Das Elektrogesetz Waste Electrical and Electronic Equipment zu vernachlässigen, kann ernsthafte Konsequenzen nach sich ziehen. Mit dem Recycling oder der Entsorgung von Medizinprodukten müssen sich Inverkehrbringer zwingend auseinandersetzen.
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Das Elektrogesetz Waste Electrical and Electronic Equipment zu vernachlässigen, kann ernsthafte Konsequenzen nach sich ziehen. Mit dem Recycling oder der Entsorgung von Medizinprodukten müssen sich Inverkehrbringer zwingend auseinandersetzen. (Bild: gemeinfrei / CC0)

Wer heute medizinische Geräte im In- und Ausland vertreibt, muss sich auch um Recycling, Entsorgung und Registrierung kümmern. Das ist nicht neu, wird aber gern vernachlässigt. Gerade weil es für Medtech-Hersteller sehr viele spezielle Anforderungen gibt, können manchmal allgemeinere Verpflichtungen wie das Elektrogesetz (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE) in den Hintergrund geraten.

  • Elektrogesetz (Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE)
  • Herstellerpflichten in Sachen Umweltrecht
  • Medizingeräte gesetzeskonform exportieren

Da ist es nur zu verständlich, dass diese Themen nicht ganz oben auf der Agenda stehen und gern auch mal in Vergessenheit geraten. Diese Haltung ist allerdings mit erheblichen Risiken verbunden. Die Sanktionen bei fehlender WEEE-Registrierung reichen leicht von fünf- bis sechsstelligen Strafen aufgrund von Ordnungswidrigkeiten über Vertriebsverbote bis hin zur persönlichen Haftung der verantwortlichen Personen. Wer seine Verpackungen, Elektrogeräte und Batterien nicht registriert, verstößt gegen geltendes Recht. Abmahnungen in diesem Zusammenhang wegen Wettbewerbsverstoß sind keine Seltenheit mehr. Zumal viele der nationalen WEEE-Register öffentlich über das Internet einsehbar sind. Es ist bewusst so gewollt, dass der Markt sich selbst reguliert. Jeder kann herausfinden, ob und wie seine Marktbegleiter WEEE registriert sind. Die berühmt-berüchtigten „Abmahn-Vereine“ tragen ihr Übriges dazu bei. Zumal natürlich bei Verstoß auch immer das Image wackelt.

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Die WEEE-Registrierung Ihrer Geräte ist verpflichtend. Daran führt kein Weg vorbei. Es stellt sich also die Frage: „In welchem Umfang sind Produkte registrierungspflichtig?“ Die schlechte Nachricht ist: Das kann Ihnen nur die nationale Gesetzgebung beantworten. Denn wenn Sie exportieren, gilt für Sie grundsätzlich Landesrecht.

Bei der WEEE-Direktive, wie auch der Batterie- und Verpackungsdirektive, handelt es sich um EU-Direktiven, die in jedem Mitgliedsstaat in nationales Recht implementiert wurden. Das bedeutet für Sie als Exporteur nicht nur, dass es in jedem EU-Staat ein analoges Gesetz gibt, das Sie zur Registrierung verpflichten könnte, sondern auch, dass die Gesetze nicht homogen sind. Was in Deutschland gilt, gilt nicht eins zu eins auch in Österreich. Aber mein Medizingerät wird doch als B2B-Gerät registriert? In Deutschland, ja. Aber in dem Rest der Welt auch?

Wer ist zur WEEE-Registrierung verpflichtet?

Hierbei ist auch wieder die nationale Gesetzgebung des entsprechenden Landes zu betrachten. Wenn Sie exportieren, könnten Sie Erst-Inverkehrbringer in dem entsprechenden Exportland sein. In erster Linie liegen die originären gesetzlichen Herstellerverpflichtungen dann bei Ihnen. Unter Umständen ist auch eine Registrierung Ihres nationalen Distributors möglich. Hierbei lauern allerdings die größten Gefahren für Sie! Hat Ihr Distributor auch wirklich registriert? Für Ihre Marken und in Ihrer Geräteart? Haben Sie seine nationale WEEE-Nummer schriftlich und somit einen Beleg, dass rechtskonform registriert wurde? Wann wurde ihm die Registrierung für Ihre Geräte bestätigt? Vorher darf er doch gar nicht verkaufen? Fordert er für die Registrierung eine finanzielle Beteiligung von mir? Wenn ja, ist diese nicht vielleicht sogar höher, als wenn ich selbst registriere? Ist die Registrierung meines Gerätes in diesem Land verpflichtend und gibt es dort überhaupt ein entsprechendes Elektrogesetz? Wenn nicht, sind doch mein Rabatt für die Registrierung und das entsprechende Vertragswerk verschenkte Zeit und Geld!

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Wenn Sie Ihren Distributor verpflichten (und das haben Sie wenn, dann hoffentlich vertraglich, mit entsprechendem Nachweis) reden wir von Vertragsrecht. Ihre Herstellerverpflichtung wäre aber trotzdem geltendes, nationales Umweltrecht. Was könnte das konkret bedeuten? Sie haben Ihren Distributor vertraglich verpflichtet, er hat Ihre Geräte aber nicht registriert. Ihre Produkte werden kontrolliert und fallen als nicht registriert auf. Viele Behörden könnten hier den einfachsten Weg gehen, und sich an Sie wenden, damit Sie die Umsetzung der Verpflichtung erklären. Dies kann Bußgelder und Vertriebsverbote für Sie bedeuten. Natürlich könnten Sie dann ihren Distributor vertragsrechtlich in Regress nehmen. Das bedeutet aber einen Rechtsstreit mit Ihrem Kunden. Dies ist ein weiterer Punkt auf der Liste, um den Sie sich nicht kümmern wollen. Gleiches gilt im Wettbewerbsrecht. Sollte ein Marktbegleiter Sie wegen eines Gerätes, das nicht registriert ist, verklagen, wird das Gericht prüfen, wer gemäß der nationalen Gesetzgebung das Gerät hätte registrieren müssen. Wenn Sie in der Pflicht wären, dann sind Sie auch in der Haftung und zwar unabhängig davon, was Ihr Vertrag mit Ihrem Distributor besagt. Und auch wenn Sie selbst nicht in der Verpflichtung stehen würden, treffen Sie Klagen und Verkaufsverbote für Ihren Distributor immer noch indirekt.

Die gutgläubige Aussage „Das werden meine Distributoren schon machen“ beschreibt das Gefährlichste, was Sie machen können. Und sie besagt so ziemlich genau das Gegenteil von der faktischen Rechtskonformität, die Sie haben wollen, und für die Sie in vielen anderen Bereichen Sorge tragen. Es geht doch schließlich um Ihren Namen, Ihre Produkte und Ihr Image. Niemand will sich die Blöße geben und den Marktbegleitern mit Umweltverstößen auffallen. Und keiner will in einem Atemzug mit „illegalem Elektroschrott“ genannt werden.

Ergänzendes zum Thema
 
Eine fehlende WEEE-Registrierung ist bei weitem keine Bagatelle
Die Sanktionen bei fehlender WEEE-Registrierung reichen leicht von fünf- bis sechsstelligen Strafen aufgrund von Ordnungswidrigkeiten über Vertriebsverbote bis hin zur persönlichen Haftung der verantwortlichen Personen.

Sollten Sie bereits proaktiv die Registrierung durch Ihren Distributor vertraglich verbindlich vereinbart haben, kann man auch diesen Fakt noch einmal genau betrachten. Tatsache ist, dass Ihrem Distributor durch die Registrierung Kosten entstehen werden. Und auf die eine oder andere Weise wird er Sie an diesen Kosten teilhaben lassen wollen. Auch hier sollten Sie sich in Ihrem eigenen Interesse einen Benchmark einholen, mit welchen Kosten und Aufwendungen die Registrierung in dem entsprechenden Land verbunden sind, und ob die Umverteilung auch in dem richtigen Verhältnis steht. Gefährlich ist hier ebenfalls das Szenario, wenn Sie das gleiche Vertragswerk für jedes Exportland verwenden. Gibt es in diesem Land überhaupt ein anwendbares Elektrogesetz? Welche gesetzlichen Verpflichtungen gehen damit konkret für mein Sortiment einher? Oder gibt es aus irgendwelchen Gründen in diesem Land gar keine Verpflichtung für mich? Dann ist der Vertrag in diesem Punkt doch obsolet.

Wenn Sie allerdings direkt an einen privaten oder gewerblichen Endverbraucher liefern, liegt der Ball ganz klar bei Ihnen. Es ist sehr unwahrscheinlich, dass sich private Endverbraucher, Krankenhäuser, Kliniken, Praxen oder Therapeuten um die rechtskonforme Registrierung Ihrer Produkte kümmern werden. Hier wäre also in jedem Fall eine Lücke in Ihrer Haftung, die es zu schließen gilt.

Muss, muss, kann… sollte!

Das Thema ist komplex und die Voraussetzungen meist prüfungsintensiv. Wenn Sie als Hersteller zusätzlich zu WEEE auch noch von den Batteriegesetzen und Verpackungsdirektiven betroffen sind, ist das Ganze noch viel anspruchsvoller.

Gehen Sie daher keine Risiken im internationalen Geschäft ein und kümmern Sie sich proaktiv um die Sicherstellung Ihrer Rechtskonformität. Aber auch das ist leichter gesagt als getan, denn hier stellt sich die Frage, was Sie an Ressourcen und Fachwissen im Unternehmen haben und wie arbeitsintensiv die Umsetzung ist. Stellen Sie sich vor, wie Sie sich in exotischen Ländern selbst über die Elektrogesetze informieren: bei den Außenhandelskammern, den Umweltbundesbehörden sowie den Registern und Rücknahmesystemen. Und nachdem Sie (in jedem Land separat) die ersten behördlichen und sprachlichen Barrieren genommen haben, stellen Sie fest, dass Sie sich gar nicht selbst registrieren dürfen, denn das Land sieht eine Bevollmächtigten-Registrierung für ausländische Hersteller vor, wie es in Deutschland auch der Fall ist. Wenn Sie sich also auch einen Bevollmächtigten selbst gesucht haben, müssen Sie sich nur noch einem der vielen Rücknahmesysteme anschließen, die Sie vorher alle angefragt und verglichen haben. Anschließend melden Sie gesetzeskonform in Landessprache gemäß den dortigen Bestimmungen regelmäßig Ihre Exportzahlen. Zum Schluss bleibt dann noch die vollständige Rechnungsprüfung inklusive entsprechender Reklamationsbearbeitung.

Natürlich ist es möglich, das alles alleine zu bewerkstelligen. Es ist aber auch mit einer Reihe von Nachteilen verbunden: Sie müssen Ressourcen und Kapital zur Verfügung stellen; das entsprechende Fachwissen muss entweder aufgebaut oder in Form von neuen Mitarbeitern eingestellt werden; man muss immer noch an alles selbst denken und haftet natürlich auch selbst; und im Fall von Urlaub, Krankheit oder gar Kündigung der Mitarbeiter fängt man wieder bei null an. Die Redundanz ist hoch. Dabei ist genau das ein Thema Ihrer Herstellerverantwortung, das man professionell outsourcen kann.

Diesen Artikel aus den VDE Health Expertenbeiträgen veröffentlichen wir mit freundlicher Genehmigung des VDE.

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