Leitfaden Hilfe bei der regulatorischen Einordnung von klinischen Studien

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Die regulatorische Einordnung von klinischen Studien hat sich unter der MDR erheblich geändert. Ein nun veröffentlichter Leitfaden vom Community-Portal Medtec Online soll als Orientierungshilfe für Antragsteller und Prüfinstanzen dienen. Fachkreise sind eingeladen, den Leitfaden im Austausch mit Prüfinstanzen weiterzuentwickeln.

Das vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) initiierte nationale Community-Portal Medtec Online hat den Leitfaden „Regulatorische Einordnung von klinischen Studien mit Medizinprodukten“ veröffentlicht. Der Medtec-Online-Leitfaden soll Antragsteller und Prüfinstanzen bei der regulatorischen Einordnung von klinischen Studien unterstützen. Denn die Vorschriften hierfür haben sich durch die EU-Verordnung über Medizinprodukte (engl. Medical Device Regulation, MDR) seit 2021 erheblich geändert. Zur Qualifizierung von Studien als klinische Prüfung nach Medizinprodukterecht und zur anschließenden Typisierung wurden im Austausch mit Vertreterinnen und Vertreter diverser Prüfinstanzen Prüfschemata entwickelt und im Leitfaden publiziert. Eine Beteiligung von Akteuren der Fachkreise an der Weiterentwicklung des Leitfadens ist möglich und erwünscht. Der Leitfaden ist ein Ergebnis des Strategischen BMBF-Dialogs „Klinische Machbarkeitsstudien“, der im Jahr 2022 auf Medtec Online durchgeführt wurde. Um seinen Referenzcharakter hervorzuheben, wurde der Medtec Online-Leitfaden parallel auf den Seiten des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zweitveröffentlicht.

Der Nachweis der klinischen Machbarkeit ist ein oft gewählter Meilenstein in der Innovationsförderung, da er den Übergang von der Forschungsphase in die Produktentwicklung markiert. Klinische Machbarkeitsstudien waren daher bislang ein fester Bestandteil des Innovationsprozesses in der Medizintechnik und insbesondere auch der Forschungs- und Innovationsförderung. Mit Geltungsbeginn der MDR und dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) im Mai 2021 hat sich allerdings die Rechtslage bei klinischen Machbarkeitsstudien mit innovativen Medizinprodukten grundlegend geändert. Produktzentrierte klinische Machbarkeitsstudien fallen nunmehr durchweg unter den Geltungsbereich des Medizinprodukterechts. Erhöhte regulatorischen Anforderungen und deren teilweise Vorverlagerung in die Forschungsphase können erhebliche Auswirkungen auf das Innovationsgeschehen haben. Vor diesem Hintergrund hat das BMBF im Rahmen eines strategischen Online-Dialogs die Fokusgruppe „Klinische Machbarkeitsstudien“ ins Leben gerufen. Ergebnis ist der nun veröffentlichte Medtec-Online-Leitfaden.

Qualifizierung und Typisierung klinischer Studien erfolgt anhand Prüfschemata

Der Leitfaden dient zur regulatorischen Einordnung solcher klinischen Studien, die in Deutschland grundsätzlich als klinische Prüfungen unter der MDR i. V. m. dem MPDG in Betracht kommen könnten. Der Anwendungsbereich des Leitfadens erstreckt sich jedoch auf jedwede klinische Studie unter Einbezug von (Medizin-)Produkten, gleich ob in der Forschungs-, Entwicklungs- oder Marktphase.

Neben den Prüfschemata als Kernstücke enthält der Medtec-Online-Leitfaden einen Einblick in die regulatorischen Grundlagen, eine präzise Klärung des Anwendungsbereichs sowie vor allem zahlreiche praxisnahe Fallbeispiele und ein umfangreiches Frage-Antwort-Kapitel. Antragsteller finden im Anhang zudem Arbeitshilfen in Form von Vorlagen, Glossarbegriffen und Checklisten.

Fachkreise sind zur Weiterentwicklung des Leitfadens eingeladen

Der Leitfaden ist als lebendes Dokument konzipiert und wird auf dem vom BMBF initiierten nationalen Community-Portal Medtec Online fortlaufend weiterentwickelt. Im gleichnamigen Online-Projekt sind Fallbeispiele, Hinweise, Rückmeldungen und Fragen zum Leitfaden willkommen. Interessierte können sich hierzu unter medteconline.de kostenlos registrieren und im zugehörigen Online-Projekt anmelden.

Leitfaden beruht auf Handlungsempfehlungen der BMBF-Fokusgruppe

An der Entwicklung des Medtec-Online-Leitfadens beteiligt waren Vertreterinnen und Vertreter von Ministerien, Behörden, Ethik-Kommissionen, spezialisierten öffentlichen wie privaten Dienstleistern und Fachanwälte. Diese hatten in der Fokusgruppe zuvor die Schaffung der notwendigen Transparenz hinsichtlich der regulatorischen Einordnung von klinischen Machbarkeitsstudien mit Medizinprodukten für Antragsteller und Prüfinstanzen als zentralen Handlungsbedarf identifiziert. Ziel des Leitfadens ist es, einen Beitrag zu einer einheitlichen Rechtsauffassung und Auslegungspraxis aller Beteiligten zu leisten.

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