GMP-Aufwand für Qualifizierungsdokumentation wird häufig unterschätzt

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So erstellte sie bereits nach dem Engineering gemeinsam mit dem Hersteller eine Risikoanalyse, von der sich alle weiteren Schritte des Verfahrens ableiten. Aus der Analyse wird unter anderem ersichtlich, wo genau die kritischen Prozessparameter liegen. „Unter besonderer Beobachtung stehen dabei etwa die Sensorik oder produktberührende Teile, was sich auf die zu erstellenden Materialzertifikate auswirkt“, erklärt Kuhn.

Alle weiteren Designdokumente werden parallel zum Herstellungsprozess erstellt. Erst an dessen Ende erfolgt die Entwicklung von Qualifizierungstests. Das Durchführen und Protokollieren dieser Tests übernimmt Contexo in Zusammenarbeit mit dem Maschinenbauer. Anschließend müssen eventuell auftretende Fehler behoben werden. „Erst wenn alles passt, dann passt auch die Dokumentation“, erklärt GMP-Expertin Kuhn.

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Kurzes GMP-Glossar

GMP-FMEA: Die Fehlermöglichkeits- und Einflussanalyse (FMEA) ist eine systematische Methode, mit deren Hilfe mögliche Probleme erfasst sowie deren Risiken durch sogenannte Risikoprioritätszahlen abgeschätzt und Gegenmaßnahmen getroffen werden können.

DQ / Design Review: Die Design-Qualifizierung führt der Dienstleister zusammen mit dem Maschinenbauer durch, was mit dem Design-Freigabe-Protokoll dokumentiert wird. Dabei überprüfen die Experten das geplante Design bzw. den mechanischen Aufbau der Maschine. Diese muss dem gewünschten Einsatzzweck entsprechen und alle Kundenanforderungen einhalten.

FDS, SDS, HDS: Die Designdokumente bezwecken die Festlegung einer technischen Grundlage und die Spezifikation der besonderen Anforderungen, die bei der Entwicklung, Konstruktion und Montage der Anlagen zu berücksichtigen sind.

IQ / Installationsqualifizierung: Installation von Ausrüstung, Versorgungseinrichtungen und Instrumenten nach technischen Zeichnungen und Spezifikationen, Überprüfung der Anlagendokumentation, Anforderungen an die Kalibrierung, Verifizierung der Konstruktionsmaterialien.

OQ / Funktionsqualifizierung: Individuell entwickelte Tests, die die zuverlässige Funktionstüchtigkeit der Anlage und Ausrüstungsgegenstände nachweisen, sowie Tests, die obere und untere Betriebsgrenzen mit einschließen, um nachzuweisen, dass vorgegebene Funktionsbereiche korrekt eingehalten werden.

GMP-konform nach internationalen Normen

Von großer Bedeutung ist in jedem Fall der ständige Austausch mit dem Endkunden, um dessen Bedürfnisse hinsichtlich der Dokumentation zu kennen und entsprechend zu handeln. Je nach Bestimmungsland der Maschine und vor allem der darauf hergestellten Produkte sind unterschiedliche Bedingungen zu berücksichtigen. Für die Qualifizierung nach den Richtlinien der Good Manufacturing Practice bietet Contexo deshalb individuelle Wege, die allesamt mit den derzeit gültigen, internationalen Normen konform sind.

Kontakt:

Contexo GmbH

D-73650 Winterbach

www.contexo-gmbh.de

(ID:35153590)

Good Engineering Practice

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