Gewinne deutscher Medizintechnikfirmen gehen zurück

Die von Dr. Meinrad Lugan erwähnte „Chance zu erklären, wie viel Zukunftspotenzial die Medizintechnik hat“, gibt der BVMed auf seinem Medienseminar drei Vertretern der Branche. Zwei Dinge machen deren Praxisberichte deutlich. Erstens: Der Weg bis zur Zulassung eines Medizinproduktes dauert – je nach Produktklasse – mehrere Monate bis mehrere Jahre und beinhaltet umfangreiche technische und klinische Tests. Von mangelnder Sicherheit kann deshalb keine Rede sein. Vielmehr ist zu befürchten, dass Medizinprodukte viel zu spät beim Patienten ankommen. Zweitens: Ob im Bereich Verbandmittel, Endoprothetik oder Herzschrittmacher – deutsche Medizintechnik-Unternehmen sind noch immer gut für radikale Innovationen und bewirken damit Paradigmenwechsel in der Therapie.

Zur Versachlichtung der Diskussion beitragen

Beispiel Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren: Neue Modelle durchlaufen rund 40.000 Prüfstunden im Rahmen von Qualitätstests. Diese Testdokumentation steht dann den Zulassungsstellen neben der Risikoanalyse und Risikobewertung, der klinischen Bewertung und dem Qualitätsmanagement-System zur Verfügung.

„In der öffentlichen Darstellung überwiegt die Wahrnehmung, dass selbst ein Fön oder ein Spielzeug genauer geprüft würden als ein Implantat. Richtig ist, dass Medizinprodukte viel mehr auf Sicherheit und Zuverlässigkeit, aber zusätzlich auch auf Unbedenklichkeit und Wirksamkeit geprüft werden. Wir möchten mit den Fallstudien und der Infografik Einblicke in die Entwicklung, technische und klinische Prüfung, Zulassung und Marktüberwachung von Medizinprodukten geben und damit zu einer Versachlichung der Diskussion beitragen“, so BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt.

Klinische Forschung beginnt bereits in der Konzeptphase

Dr. Martin Abel, Leiter Medical & Regulatory Affairs bei Lohmann & Rauscher in Rengsdorf, bezeichnet Medizinprodukte als „im Vergleich zu Arzneimitteln sehr sichere und leistungsstarke Produkte“. Verbandmaterialien würden alle Risikoklassen von Medizinprodukten umfassen. „Die Zweckbestimmung ist dabei entscheidend für die Klassifizierung und die notwendigen Arbeiten bei der Entwicklung“, so Abel. Die heutige zielgerichtete klinische Forschung für ein Medizinprodukt beginne bereits in der Konzeptphase. „Hier werden die Anforderungen des Kunden und des Marktes im Team formuliert. Die ersten Ansätze für eine klinische Überprüfung der Produktaussagen zu einem neuen Produkt werden beschrieben. In die Überlegungen fließen daher nicht nur Leistung bzw. therapeutischer Nutzen, Sicherheit und Unbedenklichkeit des Produktes, sondern auch die Lebensqualität, der gesundheitsökonomische Nutzen und die mögliche Umsetzung im Alltag ein“, so Abel.

Mechanische, biologische und klinische Bewertung

Eine Fallstudie zum Thema „Gelenkersatz und Wirbelsäulenchirurgie“ präsentiert Wilhelm Blömer, Leiter Forschung und Entwicklung bei Aesculap in Tuttlingen. Er stellt einen „Innovationskreislauf“ vor, der den Weg eines Medizinprodukts von der Ideen-Phase über die Entwicklungsphase, Zulassungsphase bis zur Vermarktung und Produktbeobachtung im Markt beschreibt. Chirurgische Implantate wie beispielsweise Hüft- und Knieendoprothesen weisen ein hohes Maß an Sicherheit auf. Blömer: „Produktversagen durch Implantatbruch ist ein seltenes Ereignis.“ Der gesamte Innovationsprozess werde durch ein detailliertes Risikomanagementsystem beschrieben und beinhalte die mechanische bzw. physikalische, biologische sowie klinische Bewertung des Implantatsystems. Normen für die verschiedenen Implantatsysteme legten Mindestanforderungen fest und würden durch weitere Anforderungsprofile, beispielsweise aus der Risikoanalyse, ergänzt. „Umfang und Inhalt werden vom Hersteller gegebenenfalls gemeinsam mit den Benannten Stellen verantwortlich festgelegt“, so Blömer. Worst Case-Szenarien durch extremes Patientenverhalten oder suboptimale Implantatpositionen würden in biomechanischen Prüfabläufen zunehmend berücksichtigt. Die Ursachen für ein Implantatversagen seien „multifaktoriell und können sowohl vom Implantat, dessen Anwendung und vom Patienten ausgehen“. Eine transparente Darstellung der Ergebnisqualität für Produkte und Leistungserbringer durch das Endoprothesenregister würde auch in Deutschland positive medizinische und ökonomische Effekte zeigen.

Das europäische Zulassungssystem hat sich bewährt

In der dritten Fallstudie zeigt Volker Schöwel, Vice President Global Regulatory & Governmental Affairs bei Biotronik in Berlin, die umfangreichen Qualitätstests für Herzschrittmacher und implantierbare Defibrillatoren auf. Der Innovationsprozess dauere bei Schrittmachern von der Idee bis zur Marktreife rund fünf bis sechs Jahre. Die erste Phase der Entwicklung und Verifikationstests nähme rund vier Jahre in Anspruch. Daran schließen sich die Validierung durch Präklinische und Klinische Studien an. Insgesamt würden 40.000 Mannstunden für Qualitätstests investiert. Dabei seien die Klinischen Studien noch nicht berücksichtigt. Nach den Tests und Studien für die Klinische Bewertung wird die Zulassungsdokumentation erstellt. Sie bildet die Grundlage für die Konformitätsbewertung durch die Benannte Stelle, die Zulassungsstelle für Medizinprodukte. Die Prüfung der technischen Bewertung nähme dabei rund zwei bis drei Monate und die Prüfung der Klinischen Bewertung vier bis sechs Monate in Anspruch. Nach der Markteinführung folge eine detaillierte Überwachung der Produktsicherheit in der klinischen Anwendung.

Schöwels Fazit: Das aktuelle europäische regulatorische System habe sich seit dem Inkrafttreten der Richtlinie über aktive Implantate 1993 grundsätzlich bewährt. „Das aktuelle dezentrale europäische System ist das schnellste System im Vergleich aller entwickelten Industrienationen für die Zulassung von Medizinprodukten. Das europäische System zur Regulierung von Medizinprodukten garantiert die Sicherheit der Patienten und Anwender mindestens genau so gut wie die Systeme in den USA, China, Japan, Kanada oder Australien.“