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ZVEI exklusiv Geltungsbeginn der MDR verschoben – Wird für die Hersteller nun alles besser?

| Redakteur: Julia Engelke

Die Mitgliedstaaten der EU und das Europäische Parlament haben im April 2020 beschlossen, den Geltungsbeginn der MDR um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 zu verschieben. Dafür wurde die Verordnung (EU) 2020/561 verabschiedet. Wird für die Medtech-Hersteller nun alles besser? Hans-Peter Bursig* vom ZVEI findet Antworten im Interview mit Devicemed.

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Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Grundsätzlich ist die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR sinnvoll. Für die Hersteller von Medizintechnik wird dadurch aber nicht plötzlich alles besser. “
Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI: „Grundsätzlich ist die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR sinnvoll. Für die Hersteller von Medizintechnik wird dadurch aber nicht plötzlich alles besser. “
(Bild: Devicemed )
  • Verschiebung schafft Zeit für die Notifizierung Benannter Stellen
  • Klare Rahmenbedingungen für MDR und MDD in der Praxis schaffen

Wird für die Medizintechnik-Hersteller nun alles besser?

Grundsätzlich ist die Verschiebung des Geltungsbeginns der MDR sinnvoll. Für die Hersteller von Medizintechnik wird dadurch aber nicht plötzlich alles besser. Die Verschiebung schafft Zeit, um mehr Benannte Stellen für die MDR zu notifizieren. Aus Sicht der Hersteller ist das neben vielen fehlenden Umsetzungsakten das größte Nadelöhr. Und natürlich bringt diese Entscheidung außerdem zusätzliche Zeit, um die Vorbereitungen sorgfältig fortzuführen und abzuschließen. Eine gewisse Sicherheit gibt gleichzeitig, dass der europäische Gesetzgeber beabsichtigt, dass die EU-Richtlinie über Medizinprodukte (MDD) in der Zeit bis zum neuen Geltungsbeginn 2021 weiter gültig sein soll.

Welche Herausforderungen bleiben bestehen und was muss die EU-Kommission in dem zusätzlichen Jahr tun?

Die weiterhin größte Herausforderung bleibt die Notifizierung einer ausreichenden Zahl Benannter Stellen für die MDR. An der grundsätzlichen Lage hat sich durch die Verschiebung nämlich nichts geändert. Alle Produkte müssen nach den Regeln der MDR einer neuen Konformitätsbewertung unterzogen werden. Das gilt auch für Bestandsprodukte. Da aber auch die MDD weiter gültig sein wird, muss die Kommission gemeinsam mit den Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass das Nebeneinander von MDR und MDD in der Praxis funktioniert. Hersteller, Benannte Stellen und Behörden brauchen hierfür klare Rahmenbedingungen.

Was wurde bei der Verlängerung nicht berücksichtigt?

Nicht berücksichtigt wurde, wie das bisherige MDD-System ein weiteres Jahr fortgeführt werden kann. Bereits jetzt berichten Hersteller, dass Benannte Stellen keine MDD-Zertifizierungen mehr anbieten. Außerdem wurde nicht in Betracht gezogen, dass Mitgliedsstaaten die nationalen Regeln zur Umsetzung der MDD bereits außer Kraft gesetzt haben könnten. Bisher galt hierfür der 26. Mai 2020 als Termin. Je nach Land könnten Hersteller komplexen rechtlichen Gegebenheiten gegenüberstehen, wenn sie in den nächsten zwölf Monaten nach MDD Medizinprodukte in Verkehr bringen wollen. Auch hierfür müssen Europäische Kommission und Mitgliedstaaten schnell klare Rahmenbedingungen schaffen. Sonst kommt es möglicherweise dazu, dass Medizinprodukte kurzfristig nicht verfügbar sind. Genau das zu vermeiden, war ja aber Sinn und Zweck der Verschiebung.

Die Fragen stellte Julia Engelke, Redaktion Devicemed.

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* Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.

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