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Fresenius Kabi / Aimtec Fresenius Kabi und Aimtec digitalisieren Qualitätskontrolle

| Redakteur: Julia Engelke

Fresenius Kabi, ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen und das Technologie- und Beratungsunternehmen Aimtec arbeiten seit kurzem an einem gemeinsamen Pilotprojekt. Ziel ist es, die Prozesse in der Qualitätskontrolle zu digitalisieren und dadurch eine höhere Transparenz im Werk von Fresenius Kabi im tschechischen Hořátev zu ermöglichen.

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Aimtec digitalisiert die Qualitätskontrolle bei Fresenius Kabi.
Aimtec digitalisiert die Qualitätskontrolle bei Fresenius Kabi.
(Bild: Fresenius )
  • Überführung bestehender Dokumente und Aufzeichnungen in ein digitales Format
  • Eigenständige Anpassung der Sequenzierung und der Kriterien für Produktionsschritte
  • Erfüllen der Regulierungsauflagen und Erhalt einer GAMP-5-Zertifizierung

Fresenius Kabi entschied sich nach umfangreichem Vergleich verschiedener Software-Lieferanten für Aimtec. Zielsetzung war, die Qualitätskontrolle in der Produktion von Transfusionstechnologie im tschechischen Werk zu optimieren. Die Hauptaufgabe bestand hierbei im Überführen bestehender Dokumentationen und Aufzeichnungen aus der Produktion von der Papierform in ein digitales Format. Damit lässt sich die Nachverfolgbarkeit der verwendeten Materialien sicherstellen. Gleichzeitig galt es, Anwendern die größtmögliche Freiheit in Bezug auf das System zur Produktionsdokumentation zu gewährleisten. Ein zentraler Teil des Projekts ist daher die Optimierung der eingesetzten Software-Systeme, darunter das ERP-System, andere Datenquellen sowie Software von Maschinen und Produktionsbändern. Bisher hat das Unternehmen die Dokumentation für jede Produktcharge händisch durchgeführt. Prozessual und in Bezug auf Archivierungsmöglichkeiten stellte sich dieses Vorgehen als ineffizient heraus. So begann Fresenius Kabi 2018 einen Auswahlprozess unter verschiedenen möglichen Lieferanten für die Digitalisierung seiner Prozesse. Aufgrund seiner umfassenden Expertise im Bereich Produktion gewann Aimtec den Auftrag für das Projekt.

Verlässlicher Partner mit jahrelanger Erfahrung

„Wir waren auf der Suche nach einem verlässlichen Partner, der uns ein Manufacturing-Execution-System (MES) anbieten konnte, das uns als Unternehmen in der Digitalisierung weiterhilft. Obwohl Aimtec nicht allzu umfangreiche Expertise im Bereich Medizintechnik vorweisen konnte, haben wir uns aufgrund ihrer jahrelangen Erfahrung in der Produktion für sie entschieden. Hauptausschlaggebend war letztlich die vorgeschlagene Flexibilität der Anwendung, welche die Nutzer in die Lage versetzt, die Sequenzierung und die Kriterien für individuelle Produktionsschritte eigenständig anzupassen, ohne dass es eines kostspieligen Umwegs über einen Drittanbieter bedarf. Überzeugt hat uns auch, wie offen das System ist und sich mit neuen IT-Systemen und neuen Generationen der Produktionsmaschinen erweitern lässt. Da unser Unternehmen den strengen Regularien der Medizintechnik unterliegt, haben wir uns von einem unabhängigen Unternehmen bestätigen lassen, ob das Implementieren eines solchen Informationssystems mit Aimtec Regularien-konform ist. Von Beginn der Verhandlungen an waren wir von der Erfahrung, der Professionalität und dem innovativen Ansatz der Berater von Aimtec überzeugt. Das sind wichtige Aspekte für den künftig reibungslosen Betrieb des Projekts“, erklärt Jozef Rusinko, Projektleiter bei Fresenius Kabi.

Digitalisierung zur Einhaltung regulatorischer Bestimmungen

Im April 2020 haben beide Unternehmen die erste Phase des gemeinsamen Projekts im Auslieferungszentrum von Fresenius Kabi abgeschlossen. Die Ausweitung auf andere Standorte und Produkte ist für das Ende dieses Jahres geplant. Das DCIx-System von Aimtec ist für das Sammeln der Daten, für die Überwachung von Ausfallzeiten und vor allem für die Dokumentation der Qualitätskontrolle in einem Verzeichnis zuständig. Das Verzeichnis von Fresenius ist sehr komplex und hoch relevant für das Entsprechen aller relevanten Standards. „Unser System digitalisiert die Aufzeichnungen aus der Qualitätskontrolle und speichert die Daten automatisch im Informationssystem, wo es für die spätere Verwendung zur Verfügung steht. Das QMS ist regelbasiert konfiguriert, sodass automatische Überprüfungen eigenständig in bestimmten Phasen des Produktionsprozesses stattfinden. Ein Mitarbeiter der Qualitätskontrolle gibt die Ergebnisse der Prüfung über einen Touchscreen ein. Diese werden automatisch im System gespeichert. Umständliche händisch auszufüllende Formulare gehören damit der Vergangenheit an und der ganze Prozess ist digitalisiert“, kommentiert Michal Karim, Sales Manager bei Aimtec, die Einzelheiten des Projekts.

Die Lösung hilft Fresenius Kabi insgesamt, Regulierungsauflagen für den Electronic Batch Manufacturing Record (EBMR) zu erfüllen, also die Aufzeichnungen im Herstellungsprozess Charge für Charge nachzuverfolgen. Es hilft ihnen auch, eine GAMP-5-Zertifizierung zu erhalten, die in der Pharmaindustrie unerlässlich ist. Beim Entwerfen der Lösung hat sich Aimtec auf seine Automotive-Expertise gestützt. Audits und Zertifizierungen sind auch in der Automobilindustrie höchst anspruchsvoll. Aimtec nutzt gerne die Möglichkeit, die vorhandene Expertise auf weitere Branchen anzuwenden.

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