Positionspapier von BV-Med und VDGH Forderung an EU-Kommission: KMU entlasten

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Die Verbände BV-Med und VDGH fordern die EU auf, KMU durch gezielte Maßnahmen zu stärken. Das Positionspapier schlägt u. a. die Anpassung der Zertifizierungsgebühren und die stärkere Berücksichtigung von Mittelstandsbelangen vor.

Mit einem gemeinsamen Positionspapier richten sich die Medizintechnik-Verbände BV-Med (Bundesverband Medizintechnologie) und VDGH (Verband der Diagnostica-Industrie) an die EU-Kommission. Darin fordern sie gezielte Maßnahmen zur Entlastung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU), etwa bei Zertifizierungsgebühren unter der europäischen Verordnung für Medizinprodukte (MDR) und In-vitro-Diagnostika (IVDR). „Wir müssen KMU-Belange in europäischen Gesetzgebungsverfahren systematisch berücksichtigen“, fordern die beiden Verbandsgeschäftsführer Dr. Marc-Pierre Möll (BV-Med) und Dr. Martin Walger (VDGH) in einem Schreiben an EU-Kommissionspräsidentin Ursula von der Leyen. Beide Verbände begrüßen, dass die EU-Kommission mit den Omnibus-Paketen erste Verbesserungen für KMU etwa im Bereich der Nachhaltigkeitsberichterstattung vorsieht. Das neue KMU-Positionspapier soll diesen Kurs unterstützen und liefert konkrete Vorschläge zur Verbesserung der Rahmenbedingungen.

Medizinprodukte und Diagnostika sind zentrale Bausteine einer modernen und verlässlichen Gesundheitsversorgung. Die Medizintechnik-Branche ist zugleich ein bedeutender Teil der industriellen Gesundheitswirtschaft in Europa. Besonders der Mittelstand spielt hier eine tragende Rolle: Rund 93 Prozent der Medtech-Unternehmen sind KMU. Sie sind häufig wenig sichtbar, aber in ihrem Spezialgebiet vielfach Weltmarktführer und Innovationstreiber. „Unser Mittelstand leistet einen unverzichtbaren Beitrag im Bereich der Gesundheitsversorgung und ist zugleich ein wichtiger Jobmotor“, so BV-Med und VDGH. „Wir unterstützen daher die Ankündigung der EU-Kommission, gezielte Maßnahmen zu ergreifen, um die Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Industrie zu stärken und dabei einen speziellen Fokus auf KMU zu legen.“

Dafür schlagen die beiden Medtech-Verbände konkrete Maßnahmen in fünf Handlungsfeldern vor:

1. Aktualisierung der KMU-Definition und Schaffung der „mid-cap“-Kategorie

Die jetzigen KMU-Kriterien wurden 2003 festgeschrieben und seitdem nicht mehr angepasst. Unter Berücksichtigung der Inflation für den Zeitraum 2003 bis 2024 schlagen BV-Med und VDGH eine Anhebung der Schwellenwerte für Jahresumsatz und Jahresbilanz um 57 Prozent vor. Außerdem sollten zwei weitere Unternehmenskategorien („small mid-cap“ und „mid-cap“) mit entsprechenden Schwellenwerten eingeführt werden, die größer als KMU, aber kleiner als Großunternehmen sind. Diese Unternehmen mit bis zu 3.000 Mitarbeitern sollten ebenso wie KMU von Vereinfachungen in den Rechtsvorschriften profitieren. Künftig sollten die Schwellenwerte alle fünf Jahre aktualisiert werden.

2. Repräsentanz von KMU in Europa stärken

BV-Med und VDGH fordern eine hochrangige beauftragte Person für KMU zur Vertretung der Interessen des Mittelstands, die direkt bei der EU-Kommissionspräsidentin angesiedelt sein sollte. Die Person sollte mit der nötigen Handlungskompetenz zum Bürokratieabbau ausgestattet sein. Zudem sollte die KMU-Stimme in der „Koordinierungsgruppe Medizinprodukte“ (Medical Devices Coordination Group, MDCG) durch eine ständige Vertretung deutlich gezielter einbezogen werden.

3. KMU-Belange in Gesetzgebungsverfahren stärker berücksichtigen

Die beiden Medtech-Verbände BV-Med und VDGH setzen sich für eine KMU-Folgenabschätzung sowie angemessene Regelungen in EU-Gesetzgebungen ein. Denn in der Praxis ergeben sich im Verhältnis oft höhere Gesamtbelastungen für KMU in der Umsetzung von regulatorischen Anforderungen. Wichtig sei zudem die Reduktion von Berichtspflichten für KMU, wenn die Anforderungen nicht mit zumutbarem Aufwand zu erfüllen sind bzw. KMU gegenüber größeren Unternehmen benachteiligt werden.

4. Fördermaßnahmen für KMU bei Zertifizierungskosten

In den USA gibt es eine zentral gesteuerte Reduzierung der Gebühren für KMU durch die Bundesbehörde FDA. Eine Reduktion von Zertifizierungsgebühren für KMU ist auch in der EU sinnvoll, muss aber aufgrund der dezentralen Strukturen anders geregelt werden. BV-Med und VDGH setzen sich dafür ein, dass sich Unternehmen bei einer zentralen EU-Instanz als KMU registrieren lassen können. Durch eine entsprechende Einstufung als KMU, wären damit die Voraussetzungen erfüllt, dass MDR/IVDR-Zertifizierungskosten durch unbürokratische EU-Fördermaßnahmen in Form von Zuschüssen anteilig erstattet werden. Dieser Prozess sollte möglichst schlank gestaltet werden und sich auf den Nachweis von Mitarbeiterzahl und Jahresumsatz beschränken.

5. Faire Chancen für KMU bei öffentlichen Ausschreibungen

Verbesserungsbedarf sehen BV-Med und VDGH auch beim öffentlichen Vergabewesen. Ausschreibungen sollten so gestaltet sein, dass sie Innovationen fördern, Qualitätsaspekte gegenüber Kosten priorisieren und unnötige Bürokratie vermeiden. Zur Förderung der Harmonisierung und Reduktion der administrativen Aufwände, sollte eine EU-weite digitale Vergabeplattform geschaffen werden

Mit dem Positionspapier senden VDGH und BV-Med ein klares Signal an die Europäische Kommission: Die Wettbewerbsfähigkeit der Medtech-Branche hängt wesentlich davon ab, wie mittelständische Strukturen in der Gesetzgebung berücksichtigt werden. Die EU ist gefordert, ihre Ankündigungen zur KMU-Stärkung nun mit konkreten Maßnahmen zu unterlegen.

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