Seleons Nähkästchen Eudamed-Module: Geheimniskrämerei?

Anbieter zum Thema

seleon GmbH

KUMAVISION AG

oxaion gmbh

Metecon GmbH

Im zwölften Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon geht es um die Eudamed-Module. Gibt es da Aktualisierungen? Und warum müssen Medizinprodukthersteller gute Englischkenntnisse mitbringen?

Vergangenes Jahr um diese Zeit gab es große Aufregung was die fristgerechte Verfügbarkeit der Eudamed-Datenbank anging. Es wurde fleißig diskutiert und berichtet, wann wohl welche Module mit welchen Funktionen und welchen Alternativen und Fristen greifen würden. Zum Jahreswechsel erschien dann das Actors Modul zur Registrierung als Wirtschaftsakteur. Danach? Man hörte, die deutschen Behörden täten sich noch schwer, die Eudamed-Registrierungen parallel zu den DIMDI/DMIDS-Registrierungen bestehen zu lassen – aus rechtlichen Erwägungsgründen. Doch auch dies war mit dem Beginn der MDR im Mai 2021 Geschichte. Dann blieb es still.

Und nun? Was hat sich getan? Ist es weiterhin still? Man könnte fast meinen, die weiteren Module der Eudamed würden sowieso von niemandem mehr erwartet werden. Doch siehe da, Ende Oktober erschienen zwei neue Module – zwar mit Verzögerung – aber das alles ziemlich still und leise.

Informationen gibt es nur auf Englisch

Nun könnte man sich fragen, ob es absichtliche Geheimniskrämerei von Seiten der EU rund um die Datenbank gab, doch dem ist nicht so. Man findet an verschiedenen Stellen wichtige Informationen rund um die neuen Module, allerdings allesamt nur auf Englisch:

• Modul: UDI/Device Registration

• Modul Notified Bodies and Certificates

Es gibt einen Zugangslink für beteiligte Akteure sowie für die Öffentlichkeit:

• Zugangsbeschränkter Link für Akteure

• Öffentlich verfügbare Datenbank

Unter https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/overview_de wird wie folgt informiert:

“The module on UDI/device registration (second module) and the module on Notified Bodies and Certificates (third module) are available since October 2021 except for the mechanism for scrutiny and the clinical evaluation consultation procedure (CECP) functionalities. Afterwards, the remaining modules as well as the mechanism for scrutiny and the CECP will be released when EUDAMED is fully functional.”

„Das Modul zur UDI/Produktregistrierung (zweites Modul) und das Modul zu benannten Stellen und Zertifikaten (drittes Modul) stehen ab Oktober 2021 zur Verfügung, mit Ausnahme des Prüfmechanismus und des Konsultationsverfahrens für klinische Bewertungen (CECP). Danach werden die übrigen Module sowie der Mechanismus für die Prüfung und das KEKP freigegeben, sobald EUDAMED voll funktionsfähig ist." (Nicht-offizielle Übersetzung)

Und auch auf den weiteren Seiten finden sich wichtige Neuigkeiten zu den Modulen. Einen allgemeinen Newsfeed zur Eudamed gibt es hier: https://ec.europa.eu/tools/eudamed/#/screen/news

Im Modul „UDI/Device Registrations“ sind bereits eine Vielzahl an Produktregistrierungen ersichtlich. Auf Seiten der Zertifikate findet sich jedoch noch kein Eintrag.

Sie möchten nun noch mehr über die beiden Module erfahren? Dann lesen Sie sich in Ruhe ein, denn es gibt umfangreiche Informationen von Seiten der EU:

• https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/udi_devices_registration_de

• https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/notified-bodies-and-certificates-module_de

Die einzige „Geheimniskrämerei“ ist und bleibt hierbei leider, dass der geneigte Leser gute Englischkenntnisse mitbringen muss, und wohl auf absehbare Zeit keine Varianten in den anwendbaren Sprachen der Mitgliedsstaaten zur Verfügung stehen werden. Dabei wäre das bei den „User Manuals“ durchaus wünschenswert – die Medizinprodukthersteller müssen sich dieser mühsamen Prozedur ja auch unterwerfen.

Weitere Artikel zu regulatorischen Angelegenheiten finden Sie in unserem Themenkanal Regulatory Affairs.

(ID:47827275)