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MDR, IVDR EU-Gesundheitskommissar fordert auf der Medica Reformen zur Stärkung der Medizintechnik

Quelle: Pressemitteilung Spectaris 2 min Lesedauer

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Auf der Medica setzte EU-Gesundheitskommissar Olivér Várhelyi ein starkes Signal: Europa soll Innovationsstandort bleiben und MDR und IVDR werden überprüft. Bis Jahresende kündigt die Kommission Reformen an, die die Medizintechnik-Unternehmen spürbar entlasten sollen.

Olivér Várhelyi, Kommissar für Gesundheit und Tierschutz der Europäischen Union, besuchte am 18. November die Medica 2025.(Bild: Messe Düsseldorf / Tillmann)
Olivér Várhelyi, Kommissar für Gesundheit und Tierschutz der Europäischen Union, besuchte am 18. November die Medica 2025.
(Bild: Messe Düsseldorf / Tillmann)

Am 18. November luden Spectaris und die Messe Düsseldorf auf der Medica zu einem CEO-Round Table ein. Höhepunkt des Formats war die Teilnahme von Olivér Várhelyi, Kommissar für Gesundheit und Tierschutz der Europäischen Union, der mit Vertretern europäischer Medizintechnik-Unternehmen über die laufende Evaluation der europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und In-vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) diskutierte. Várhelyi ist innerhalb der Kommission einer der wichtigsten Taktgeber in der Weiterentwicklung der MDR und IVDR, weshalb sein Besuch beim CEO-Round Table ein starkes Zeichen für die Branche setzte.

Der EU-Kommissar hob hervor, dass die Medizintechnik weiterhin ein strategischer Zukunftssektor sei und Europa ein Standort bleiben müsse, an dem Medizinprodukte entwickelt, getestet und zugelassen werden. Seine klaren Aussagen wurden von der Branche als wichtiges Signal gewertet. „Die Zusage des Kommissars, Europa als starken Innovationsstandort zu sichern, ist ein entscheidender Schritt in die richtige Richtung,“ betonte Spectaris-Geschäftsführer Jörg Mayer. „Für den Mittelstand sind Verlässlichkeit und planbare regulatorische Prozesse essenziell.“

Gleichzeitig bestätigte Várhelyi die Problemfelder, die die Branche seit Jahren belasten: überbordende Bürokratie, gestiegene Kosten und eine anhaltende regulatorische Unsicherheit. Die Europäische Kommission kündigte an, bis Jahresende konkrete kurz- und mittelfristige Reformmaßnahmen vorzulegen, die die Unternehmen spürbar entlasten sollen.

Effizienzsteigerung in der Medizintechnik: Ein Appell für digitale Prozesse

Als Vertreter der Benannten Stellen erläuterte Alexey Shiryaev, Präsident von Team NB, wie wichtig zusätzliche Effizienzen im System sind. Etwa durch digitale Prozesse oder einen frühzeitigen, strukturierten Dialog zwischen Herstellern und Benannten Stellen, um Verzögerungen zu vermeiden und die Ressourcen der Notified Bodies zielgerichtet einzusetzen.

Spectaris machte im Gespräch deutlich, dass trotz positiver Signale der Handlungsdruck hoch bleibt. „Die Aussagen des Kommissars sind ein wichtiges Zeichen, aber die Belastungsfaktoren für die Medizintechnikbranche sind weiterhin erheblich,“ erläuterte Mayer weiter. „Wir brauchen spürbare und schnelle Entlastungen, damit Innovationen wieder schneller zu Patientinnen und Patienten gelangen können und Europa seine Wettbewerbsfähigkeit nicht verliert.“

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