Precision Micro

Erstes Ätz-Unternehmen in Europa erfüllt die EN ISO 13485:2016

| Redakteur: Julia Engelke

Fokus auf Präzision: Precision Micro ist der einzige europäische Anbieter von Ätz-Teilen, der nach der Medizinprodukte-Norm EN ISO 13485:2016 zertifiziert ist.
Fokus auf Präzision: Precision Micro ist der einzige europäische Anbieter von Ätz-Teilen, der nach der Medizinprodukte-Norm EN ISO 13485:2016 zertifiziert ist. (Bild: Precision Micro)

In weniger als zwölf Monaten konnte Precision Micro, Spezialist für foto-chemisches Ätzen, die internationale Qualitätsnorm EN ISO 13485:2016 für die Herstellung von Medizinprodukten erfüllen. In einem seiner Schlüsselmärkte ist das Unternehmen so noch besser aufgestellt.

  • Auch zertifiziert gemäß AS 9100 (Luft- und Raumfahrt) und IATF 16949 (Automobil)
  • Herstellung komplexer grat- und spannungsfreier Metallteile mit feinsten Details
  • Implantate aus Titan einschließlich kraniomaxillofazialer Netze und Teile für Herzschrittmacherbatterien

Die Norm EN ISO 13485:2016 ist der weltweit anerkannte Qualitätsmanagementstandard für die Hersteller von Medizinprodukten. Der Ätz-Spezialist Precision Micro hat den anspruchsvollen Zertifizierungsprozess auf sich genommen, da immer mehr Kunden aus der Medizinproduktebranche seine Dienste in Anspruch nehmen. Die Qualifizierung nach EN ISO 13485:2016 unterstreicht das Engagement von Precision Micro für diesen wichtigen Wachstumsmarkt.

Qualifikation nach den Normen für Qualitätsmanagementsysteme

Carl Smith, Quality Manager bei Precision Micro, erläutert: „Unser Anspruch ist es, unser Unternehmen in jedem unserer technischen Schlüsselmärkte nach den einschlägigen Normen für Qualitätsmanagementsysteme zu qualifizieren. Nach der Zertifizierung gemäß AS 9100 (Luft- und Raumfahrt) und IATF 16949 (Automobil) war die EN ISO 13485:2016 der nächste Schritt und zeigt, dass wir auch die Anforderungen unserer wachsenden Anzahl von Kunden aus dem medizintechnischen Bereich bestmöglich erfüllen.“ Precision Micro zählt zu einem kleinen Kreis von Foto-Ätzunternehmen, die nach EN ISO 13485:2016 zertifiziert sind, und ist der einzige zertifizierte europäische Anbieter von Ätz-Teilen für die Medizinproduktebranche.

Die EN ISO 13485:2016 unterstützt Hersteller von Medizinprodukten bei der Entwicklung von Qualitätsmanagementsystemen, mit denen wirkungsvolle Prozesse etabliert und aufrechterhalten werden können. Die Norm gewährleistet die konsistente Konstruktion, Entwicklung, Produktion, Installation und Bereitstellung von sicheren Medizinprodukten für ihren jeweiligen bestimmungsgemäßen Gebrauch.

Foto-chemisch geätzte Medizinprodukte aus Titan

Foto-chemisches Ätzen ist ein sehr präziser, streng kontrollierter Korrosionsprozess, der für die Herstellung komplexer grat- und spannungsfreier Metallteile mit feinsten Details verwendet wird. Das Foto-ätzen eignet sich hervorragend zur Herstellung von Teilen aus medizinischen Metallen und Legierungen, die sich durch ihr hohes Verhältnis von Stabilität zu Gewicht sowie durch hohe Bioverträglichkeit und Korrosionsbeständigkeit auszeichnen. Dank der mehr als 50-jährigen Erfahrung konnte Precision Micro den Ätzprozess kontinuierlich weiterentwickeln und seit 2015 auch anspruchsvolle Materialien wie Titan bearbeiten. Damit stieg auch die Nachfrage nach medizinischen Implantaten aus Titan einschließlich kraniomaxillofazialer Netze und Teilen für die Batterien von Herzschrittmachern. Das Unternehmen ist in der Lage, eine skalierbare Produktion von sehr präzisen, fotochemisch geätzten Medizinprodukten aus Titan anzubieten.

Precision Micro ist Aussteller auf der T4M in Stuttgart vom 7. bis 9. Mai 2019, (Stand 9A41) sowie auf der Medtec Live in Nürnberg vom 21. bis 23. Mai 2019 (Halle 9, Stand 9-444).

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