Fetalmonitoring Elektroden statt Ultraschall: FDA gibt Bauchband für Schwangere frei

Die FDA hat das M•care-System von Marani Health für die verordnete Überwachung von Schwangeren zu Hause freigegeben. Elektroden im Bauchband erfassen Signale von Mutter und Kind, Fachpersonal soll die Kurven aus der Ferne prüfen. In einer Vergleichsstudie erkannte das System laut Register 57 Prozent der vom äußeren Druckaufnehmer erfassten Wehen. Ob die Genauigkeitsziele für die Herzfrequenzen erreicht wurden, zeigen die veröffentlichten Zahlen nicht.

Eine CTG-Kontrolle dauert meist eine halbe Stunde, der Weg in Praxis oder Klinik oft länger. Das M•care-System (Modell MW-20) von Marani Health soll verordnete Messungen zu Hause ermöglichen. Die US-Behörde FDA gab es am 3. September 2026 im 510(k)-Verfahren frei; sie stufte es als wesentlich gleichwertig zu einem rechtmäßig vermarkteten Vergleichsgerät ein. Welches Gerät herangezogen wurde, nennt der öffentliche Eintrag nicht. Marani gab die Entscheidung am 24. September bekannt; die Markteinführung ist für 2027 geplant [1, 2].

Elektrische Signale statt Doppler-Ultraschall

Das Messprinzip unterscheidet sich vom klinischen CTG: Das Bauchband erfasst elektrische Herzsignale durch die Bauchdecke, statt die fetale Herzfrequenz mit Doppler-Ultraschall zu bestimmen. Dort ist das mütterliche EKG deutlich stärker als das fetale und überlagert es zeitlich. Die Signalverarbeitung muss das kindliche Signal daraus gewinnen. [3, 4] Auch die Wehentätigkeit soll das System laut Protokoll aus den elektrischen Signalen ableiten, nicht über einen Druckaufnehmer [3]

Wie das umgesetzt ist, beschreibt bislang ein Studienprotokoll von 2022: ein eng anliegendes M•wrap-Band mit trockenen Silberelektroden und Elektronikmodul, das Daten über Bluetooth an ein Smartphone überträgt [3]. Die App soll der Schwangeren Durchschnittswerte zeigen und es ihr ermöglichen, Kindsbewegungen festzuhalten. Im Webportal soll das Behandlungsteam vollständige Kurven einsehen können [2]. Ob die im Protokoll beschriebenen Bauteile unverändert im freigegebenen MW-20 stecken, ist öffentlich nicht belegt.

Entscheidende Genauigkeitswerte bleiben offen

Die Vergleichsstudie untersuchte Schwangere ab der 32. Schwangerschaftswoche über 60 bis 120 Minuten. Als klinische Referenzen dienten Doppler-Ultraschall für die fetale Herzfrequenz, ein Pulsoximeter für die mütterliche Herzfrequenz und ein äußerer Druckaufnehmer für die Wehentätigkeit [3].

Von 120 Teilnehmerinnen schlossen 80 die Studie ab. Bei 15 gelang die vorgeschaltete fünfminütige Messung mit M•care nicht; bei weiteren 19 lag weniger als eine Minute gleichzeitiger Messdaten beider Systeme vor. Sechs weitere schieden aus anderen Gründen aus: drei auf eigenen Wunsch, zwei auf ärztliche Entscheidung und eine wegen des Übergangs in die aktive Geburtsphase [5].

Für die Herzfrequenzen nennt das Register Ergebnisse von jeweils 79 Teilnehmerinnen. Die Mittelwerte liegen nahe beieinander: fetal 140,1 Schläge pro Minute mit M•care gegenüber 140,0 mit dem Vergleichsgerät, mütterlich 83,4 gegenüber 83,1. Daraus geht nicht hervor, wie stark einzelne Messungen voneinander abwichen. Das Protokoll verlangte, dass die 95-Prozent-Konfidenzintervalle der 95-Prozent-Übereinstimmungsgrenzen vollständig innerhalb von ±15 Schlägen pro Minute für die fetale und ±10 für die mütterliche Herzfrequenz liegen. [3] Die Übereinstimmungsgrenzen selbst veröffentlicht das Register nicht [5].

Wehenerkennung bleibt unter dem Studienziel

Bei der Wehenerkennung galt ein Ereignis als Treffer, wenn M•care es innerhalb von etwa 30 Sekunden einer vom äußeren Druckaufnehmer erfassten Wehe erkannte. Das vorab festgelegte Ziel verlangte, dass bereits die untere Grenze des 95-Prozent-Konfidenzintervalls der Sensitivität über 80 Prozent liegt [3]. Bei 78 auswertbaren Teilnehmerinnen erreichte M•care laut Register 57 Prozent, mit einem 95-Prozent-Konfidenzintervall von 50 bis 63 Prozent. Das Ziel wurde damit verfehlt [5].

Auch der äußere Druckaufnehmer ist kein fehlerfreier zeitlicher Maßstab. In einer anderen Studie unter der Geburt wich seine Zeitangabe gegenüber einem (intrauterinen) Druckkatheter in der Gebärmutter, der den Wehendruck misst, um durchschnittlich 4,7 ± 10 Sekunden ab. Dort erfasste ein elektrisches Verfahren 94,2 Prozent der Kontraktionen, der äußere Druckaufnehmer 54,0 Prozent [6]. Diese Werte stammen von anderen Geräten und einer anderen Untersuchungssituation und sind nicht direkt mit dem M•care-Ergebnis vergleichbar. Die 57 Prozent sind im Zusammenhang mit der gewählten Referenz zu lesen. Zugleich zeigt diese Vergleichsstudie, dass elektrische Verfahren grundsätzlich höhere Erkennungsraten erreichen können.

Regulatorisch gilt M•care als Heim-Wehenmonitor

Die FDA führt MW-20 unter dem Produktcode LQK als „Home Uterine Activity Monitor“, also als Heim-Wehenmonitor [1]. Im Studienprotokoll wurde die Wehenerkennung am 22. Juni 2022 wegen einer geänderten regulatorischen Strategie zum sekundären Endpunkt erklärt – gut zwei Monate vor Studienbeginn am 31. August 2022 [3, 5]. In der registrierten Studie blieb damit ausgerechnet die Funktion unter dem Leistungsziel, nach der die FDA das Gerät einordnet. Ob sich das 2026 freigegebene Modell technisch von der Studienversion unterscheidet, geht aus den öffentlichen Unterlagen nicht hervor.

In seiner Bekanntmachung zur Freigabe erwähnt Marani weder die Studie noch deren Ergebnisse, obwohl diese seit Mai 2024 öffentlich im Register stehen [2, 5]. Auch die FDA hat bislang keine 510(k)-Zusammenfassung veröffentlicht, aus der die endgültige Zweckbestimmung und die eingereichten Leistungsdaten hervorgehen [1]. Im Register selbst fehlen die Übereinstimmungsgrenzen der Herzfrequenzmessung sowie der positive Vorhersagewert und die Falsch-positiv-Rate der Wehenerkennung, obwohl das Protokoll alle drei Kennzahlen vorsah [3, 5].

Was die öffentlichen Unterlagen offenlassen

Offen bleiben außerdem die Signalqualität bei Bewegung, Auswertungen nach Körpermaßen sowie der Ablauf bei unterbrochener Übertragung oder auffälligen Kurven zu Hause. Die Studienmessungen fanden in ruhender Position und in Anwesenheit von Marani-Personal statt [3]. Das Register dokumentiert eine leichte Hautrötung nach Anwendung eines Peelingmittels, noch vor dem Anlegen von M•care [5]. Ob eine solche Hautvorbereitung auch zu Hause vorgesehen ist, bleibt offen. Unter „Certain Agreements“ nennt das Register zudem eine Vereinbarung mit dem Sponsor, die das Recht der Prüfärzte einschränkt, Ergebnisse zu besprechen oder zu veröffentlichen [5].

Quellen

[1] U.S. Food and Drug Administration. 510(k) Premarket Notification: M•care System (MW-20), K253673 [Internet]. Entscheidung vom 3.9.2026; aktualisiert am 21.9.2026 [abgerufen am 26.9.2026]. Verfügbar unter: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K253673. 
[2] Marani Health, Inc. Marani Health receives FDA clearance for M•care System, clearing the path toward commercial launch [Pressemitteilung im Internet]. 24.9.2026 [abgerufen am 26.9.2026]. Verfügbar unter: https://www.prnewswire.com/news-releases/marani-health-receives-fda-clearance-for-mcare-system-clearing-the-path-toward-commercial-launch-302889495.html.
[3] Marani Health, Inc. Marani Prenatal Connected Care (M•care) Safety and Effectiveness Study (M•CARE SE Study). Studienprotokoll MH-001, Revision G [Internet]. 14.12.2022. 46 S. [abgerufen am 26.9.2026]. Verfügbar unter: https://cdn.clinicaltrials.gov/large-docs/11/NCT05294211/Prot_SAP_000.pdf.
[4] Li R, Frasch MG, Wu HT. Efficient fetal-maternal ECG signal separation from two channel maternal abdominal ECG via diffusion-based channel selection. Front Physiol. 2017;8:277. doi: 10.3389/fphys.2017.00277.
[5] ClinicalTrials.gov. Safety and performance of a fetal monitoring system (M•CARE SE): NCT05294211, Studienergebnisse [Internet]. Ergebnisse erstmals veröffentlicht am 23.5.2024 [abgerufen am 26.9.2026]. Verfügbar unter: https://clinicaltrials.gov/study/NCT05294211?tab=results.
[6] Hadar E, Biron-Shental T, Gavish O, Raban O, Yogev Y. A comparison between electrical uterine monitor, tocodynamometer and intra uterine pressure catheter for uterine activity in labor. J Matern Fetal Neonatal Med. 2015;28(12):1367–1374. doi: 10.3109/14767058.2014.954539.