Klinische Bewertung Die Rolle des State of the Art in der klinischen Bewertung

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Die Medical Device Regulation stellt hohe Anforderungen an die klinische Dokumentation, das aufzuweisende Evidenzlevel und die Sammlung von eigenen klinischen Daten durch Studien. Vorliegender Artikel beleuchtet die Rolle des State of the Art für die Erstellung des klinischen Bewertungsplanes und zeigt auf, warum verschiedene Schritte vor dem endgültigen Erstellen des Berichts über die klinische Bewertung bereits frühzeitig in der Produktentwicklung durchgeführt werden müssen.

Das Hauptziel einer klinischen Bewertung liegt darin zu zeigen, dass ein Medizinprodukt die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen mit einem vertretbaren Nutzen-Risiko Verhältnis erfüllt. Etwas irreführend ist, dass umgangssprachlich im Deutschen der Begriff klinische Bewertung sowohl für den Bericht, der die klinische Bewertung, ihre Ergebnisse und den daraus abgeleiteten klinischen Nachweis festhält sowie für den gesamten kontinuierlichen Prozess verwendet wird. Das führt oft dazu, dass dem Gesamtprozess der klinischen Bewertung und den dem Bericht vorangehenden Schritten oft weniger Aufmerksamkeit geschenkt wird – mit weitreichenden Folgen.

Der State of the Art bildet die Grundlage für den Konformitätsnachweis

Bereits die MEDDEV 2.7/1 Revision 4 führte das Prinzip des strategischen Planens als erstes Stadium der klinischen Bewertung ein und forderte, dass eine erste Version des klinischen Bewertungsplans während der Produktentwicklung erstellt wird. Der klinische Bewertungsplan dient dazu, herauszufinden, welche Leistungs- und Sicherheitsanforderungen erfüllt werden müssen, ob genügend klinische Daten dafür vorhanden sind oder eigene Daten durch klinische Prüfungen erhoben werden müssen. Dieser erste Schritt wird in der Praxis jedoch oft vernachlässigt und der klinische Bewertungsplan wird erst kurz vor der Markteinführung zusammen mit dem Bericht über die klinische Bewertung erstellt, was im schlimmsten Fall zu signifikanten Mehrkosten und Projektverzögerungen führen kann.