Devicemed Seminare Die neue MDR verstehen und erfolgreich umsetzen

Am 25. Mai 2017 ist die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation – kurz: MDR) in Kraft getreten. Diese hat, nach einer Übergangsfrist, am 26. Mai 2021 die bisher geltenden europäischen Richtlinien und Teile des deutschen Medizinprodukterechts abgelöst. In unserem Seminar erfahren Sie alles was Sie wissen müssen, um für die Zukunft gerüstet zu sein.

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Im Frühjahr 2020 konnte die Medizintechnik-Industrie aufatmen: der Geltungsbeginn der neuen MDR wurde auf Mai 2021 verschoben. Doch aufgeschoben ist nicht aufgehoben und so sieht sich die Medtech-Branche nach wie vor der Herausforderung MDR gegenüber. Denn mit der neuen MDR verschärfen sich eine Vielzahl der Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, weshalb sich Medizintechnik-Unternehmen rechtzeitig und langfristig auf diese Neuerungen vorbereiten sollten.

Grundlage dafür ist ein umfassendes Verständnis der neuen Medizinprodukteverordnung und den damit einhergehenden Änderungen für die eigenen Produkte und das eigene Unternehmen. Das Seminar „Die neue europäische Medizinprodukteverordnung“ gibt einen umfassenden Überblick über die neuen Regelungen und stellt diese in Vergleich zu den bisherigen Regelungen. Das Weiterbildungsangebot richtet sich an alle Mitarbeiter von Medizintechnikunternehmen, die mit regulatorischen Fragestellungen beschäftigt sind oder Kontakt mit Behörden und Benannten Stellen haben (Geschäftsführer, Sicherheitsbeauftragte, QM-Beauftragte usw.).

Im eintägigen Seminar erfahren Sie alles was Sie über die MDR wissen müssen, um für die Zukunft gerüstet zu sein:

• Bereitstellen und Inbetriebnahme von Medizinprodukten

• Die Pflichten des Herstellers

• Die Pflichten der anderen Wirtschaftsakteure (Bevollmächtigter, Importeur, Händler)

• Die „Qualified Person“ nach MDR (die für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person)

• Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten

• Europäische Datenbank für Medizinprodukte

• Was ändert sich für Benannte Stellen?

• Klassifizierung und Konformitätsbewertung

• Klinische Bewertung und Klinische Prüfung

• Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Marktüberwachung, Meldepflichten der Hersteller

• Übergangsfristen

Termine und Veranstaltungsorte:

• 22.07.2021 als Online-Kurs

• 02.12.2021 in Würzburg

• Kein passender Termin dabei? Dieses Seminar können Sie auch als Inhouse-Schulung für Ihr ganzes Team buchen.

Weitere Informationen zum Seminar und zur Anmeldung finden Sie hier: Die neue europäische Medizinprodukteverordnung.

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