Regulierung Die neue europäische KI-Verordnung – so wirkt sie sich in der Medizintechnik aus

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Der technologische Fortschritt schreitet auch im Gesundheitswesen ungebremst voran. In den Fokus rückt zunehmend der Einsatz von künstlicher Intelligenz (KI) im Bereich der Medizintechnik. Software mit medizinischer Zweckbestimmung – darunter auch solche mit KI-Systemen – ist in Europa bereits als Medizinprodukt umfassend reguliert. Diese Regulierung soll künftig durch eine Europäische Verordnung zur Festlegung Harmonisierter Vorschriften für KI ergänzt werden (KI-Verordnung).

Die KI-Verordnung gilt für alle Sektoren, in denen KI-Systeme zum Einsatz kommen, und wird damit auch erhebliche Auswirkungen für die Hersteller von KI-basierten Diagnostika und anderen Medizinprodukten haben. Die mit der KI-Verordnung eingeführten Regelungen überschneiden sich teilweise mit den Anforderungen der Konformitätsbewertung im Rahmen der Verordnung über Medizinprodukte (engl. Medical Device Regulation, MDR) und der Verordnung über In-Vitro-Diagnostika (engl. In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR).

Was ist künstliche Intelligenz im Sinne der KI-Verordnung?

Nach der Legaldefinition ist ein KI-System „ein maschinengestütztes System, das für einen in unterschiedlichem Grade autonomen Betrieb ausgelegt ist und das nach seiner Betriebsaufnahme anpassungsfähig sein kann und das aus den erhaltenen Eingaben für explizite oder implizite Ziele ableitet, wie Ausgaben wie etwa Vorhersagen, Inhalte, Empfehlungen oder Entscheidungen erstellt werden, die physische oder virtuelle Umgebungen beeinflussen können“.