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Seleons Nähkästchen Die MDR und ihre Vielfalt

Redakteur: Julia Engelke

Im siebten Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um die Vielfalt der MDR. Doch nicht nur die Vielfalt an neuen Dokumenten, Vorgaben und Ergebnissen, sondern vor allem die Vielfalt der Auslegung steht im Fokus.

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Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
(Bild: Devicemed/Daniel Grimm)

Es ist Mai 2021 und natürlich ist es für alle Hersteller, Händler, Importeure und Betreiber von Medizinprodukten eine sehr heiße Phase, was die MDR-Umstellung angeht. Aktuell werden an allen Ecken und Enden fleißig Dokumente erstellt – sei es auf Seiten der EU mit MDCG- und FAQ-Guidances, durch die Bundesregierung – die nationalen Gesetze stehen in den Startlöchern, oder auch auf Seiten der Hersteller – es wird dokumentiert, was die Tastatur her gibt.

Doch nicht nur die Vielfalt an neuen Dokumenten, Vorgaben und Ergebnissen ist verblüffend. Nein auch die Vielfalt der Auslegung. So gibt es aktuell Entwicklungen in verschiedenste Richtungen. Nehmen wir das Beispiel Lieferantendokumentation: manch benannte Stelle proklamiert, dass diese in jedem Fall vollständig Teil der technischen Dokumentation sein müsse, ohne Wenn und Aber. An anderer Stelle werden schriftliche Zusicherungen über das Vorhandensein und die Einsichtnahme in Abhängigkeit von der Risikoklasse als ausreichend bewertet.

Verschiedene Sprachvarianten der MDR

Ein anderes Beispiel für die vielfältigen Möglichkeiten der Auslegung bieten wiederum auch die verschiedenen Sprachvarianten der MDR. So wird beispielsweise in der deutschen Version der MDR zwischen der „Zweckbestimmung“, der „bestimmungsgemäßen Verwendung“ und der „bestimmungsgemäßen Anwendung“ unterschieden. In der englischen Version werden diese Begriffe dann mal mit „intended use“ oder „intended purpose“ übersetzt. Definiert sind letztlich aber nur die beiden Begriffe Zweckbestimmung bzw. intended purpose. Ein Beispiel gefällig? Die sehr zentrale Definition der Nutzen-Risiko-Abwägung in Artikel 2 kann hier gut herhalten:

  • (24) ‘benefit-risk determination’ means the analysis of all assessments of benefit and risk of possible relevance for the use of the device for the intended purpose, when used in accordance with the intended purpose given by the manufacturer;
  • (24) „Nutzen-Risiko-Abwägung“ bezeichnet die Analyse aller Bewertungen des Nutzens und der Risiken, die für die bestimmungsgemäße Verwendung eines Produkts entsprechend der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung von möglicher Relevanz sind;

Da stellen sich wörtlich genommen die Herausforderungen für den deutschen Hersteller als höher dar als für den englisch-sprachigen. Und was ist dann der Leitsatz?

Ähnlich verhält es sich im Übrigen auch mit den neuen FAQs der EU für Importeure und Händler. In der MDR lautet es unter Artikel 14 (1): „Zur Erfüllung der Anforderungen nach Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und d kann der Händler ein Probenahmeverfahren anwenden, das für die von ihm gelieferten Produkte repräsentativ ist.“ / „in order to meet the requirements referred to in points (a), (b) and (d) of the first subparagraph the distributor may apply a sampling method that is representative of the devices supplied by that distributor.“

Doch die Erwartungshaltung der EU scheint sich geändert zu haben, denn in der FAQ heißt es nun: „The Regulations describe the roles and responsibilities of distributors, who should make sure, by representative sampling, that the devices they distribute are compliant with the obligations described in MDR/IVDR Article 14.“ Übersetzung: „Die Verordnungen beschreiben die Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Händler, die durch repräsentative Stichproben sicherstellen sollen, dass die von ihnen vertriebenen Produkte mit den in Artikel 14 der MDR/IVDR beschriebenen Verpflichtungen übereinstimmen.“

Kann er nun? Soll er nun? Oder müsste er sinnvollerweise?

Ein anderes Beispiel sind die Interpretationsfallstricke in den Klassifizierungsregeln des Anhang VIII der MDR. Schauen wir uns hier einmal die Regel 6, erster Spiegelstrich an:

„Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,

  • - sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herz oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet,"

Das Wort „speziell“ ist der Schlüssel. Es gibt Hersteller, die sagen: „Mein Produkt ist für alle Anwendungen vorgesehen, und nicht speziell für die hier aufgeführten Anwendungen, deshalb ist es Klasse IIa.“ Und es gibt MP-Hersteller, die sagen: „Mein Produkt ist auch für diese Anwendungen vorgesehen, damit ist es automatisch Klasse III.“

Zu welcher Interpretation tendieren Sie?

Sie halten das alles für Wortklauberei? Blickt man zurück auf die eingangs erwähnten Lieferantendokumente gemäß Abschnitt 3.2 aus dem Anhang II, so kann man davon ausgehen, dass hier kein Zentimeter freiwillig aufgegeben wird. Die vielfältige Auslegung der MDR innerhalb und außerhalb der gesamten EU bleibt also auch über den Geltungsbeginn ab dem 26. Mai 2021 ein spannendes Thema.

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