Die MDR jetzt auf das Arbeitsprogramm der neuen EU-Kommission setzen

Interview Die MDR jetzt auf das Arbeitsprogramm der neuen EU-Kommission setzen

08.09.2023 Das Gespräch führte Julia Engelke 2 min Lesedauer

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Welche Auswirkungen kann das von BV-Med und VDGH vorgestellte Whitepaper zur MDR-/IVDR-Weiterentwicklung für die Medtech-Branche haben? Und wie sind die vom Bundeskabinett verabschiedeten Digitalgesetze zu bewerten? Das erläutert Hans-Peter Bursig* vom ZVEI im Interview mit Devicemed.

„Die Hersteller von Medizintechnik in Europa warten bereits jetzt dringend darauf, dass das MDR-System reibungslos und verlässlich arbeitet“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik” im ZVEI.(Bild: ZVEI/Devicemed) — „Die Hersteller von Medizintechnik in Europa warten bereits jetzt dringend darauf, dass das MDR-System reibungslos und verlässlich arbeitet“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik” im ZVEI.
(Bild: ZVEI/Devicemed)

Herr Bursig, wie bewerten Sie das vorgestellte Whitepaper zur Weiterentwicklung der MDR und IVDR als gewünschte Diskussionsgrundlage für die Medtech- Branche?

Hans-Peter Bursig: Für alle Beobachter ist klar, dass es bei der Umsetzung der MDR viele und komplexe Probleme gibt. Die Hersteller brauchen schnelle Abläufe, klare Prozesse und weniger Bürokratie. Das ist ohne Einschränkungen für Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten möglich. Es ist wichtig, jetzt über mögliche Lösungen zu diskutieren, denn die politische Diskussion über die richtigen Änderungen an der MDR wird Zeit brauchen.

Im Hinblick auf die anstehende Europa-Wahl 2024: Wie sehr „drängen“ die Forderungen der beiden Medtech-Branchenverbände?

Die Hersteller von Medizintechnik in Europa warten bereits jetzt dringend darauf, dass das MDR-System reibungslos und verlässlich arbeitet. Die Wahlen zum Europäischen Parlament im nächsten Jahr sind von Bedeutung, weil notwendige Änderungen an der MDR erst nach den Wahlen vorbereitet und verabschiedet werden können. Es ist aber wichtig, die Weiterentwicklung der MDR bereits jetzt auf das Arbeitsprogramm des neu gewählten Europäischen Parlaments und der neuen Europäischen Kommission zu setzen.

Wie bewerten Sie die vom Bundeskabinett verabschiedeten Digitalgesetze? Was wurde Ihrer Meinung nach nicht oder nicht ausreichend berücksichtigt?

Die Digitalgesetze enthalten eine Reihe von richtigen und wichtigen Entscheidungen für die Digitalisierung der deutschen Gesundheitswirtschaft. Diese Weichenstellungen sind auch wichtig, weil Deutschland nur so in vollem Umfang am zukünftigen European Health Data Space (EHDS) teilhaben kann. Es fehlt aber ein klarer Weg für die Transformation von Abläufen und Prozessen, die durch die Digitalgesetze angestoßen wird. Diese Veränderung für alle Teile der Gesundheitswirtschaft in Deutschland sollte von der Gesundheitspolitik intensiv begleitet werden, damit sie schnell gelingt.

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* Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.

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