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Seleon Die GRUSULA geht um

Redakteur: Julia Engelke

Im dritten Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um Dokumentation. Genauer: Es geht um die „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (GRUSULA), die Medizintechnikhersteller vor dem Inverkehrbringen ihrer Produkte sortieren und darlegen müssen.

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Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
(Bild: Devicemed/Daniel Grimm)

Das neue Jahr ist da! „Endlich!“ haben viele gedacht und gehofft, dass die Sorgen des alten Jahres vorbei sind. Doch leider bleiben die Probleme des Jahres 2020 auch im Jahr 2021 bestehen. Und nun sind es nicht einmal mehr 5 Monate, bis die ersten Produkte definitiv nur noch nach der MDR in Verkehr gebracht werden dürfen. Das alleine ist vielen Herstellern schon ein Graus, doch es kommt noch schlimmer: Die GRUSULA geht um!

Auch im Nähkästchen hat sie bereits für ordentliches Durcheinander gesorgt und immer wieder die Sortierung von Informationen und Nachweisen durchgeschüttelt. Mal liegen die Knöpfchen in einer Schublade, die Fäden im Klappfach. Doch dann kommt alles doch wieder anders und es wird fleißig umsortiert. Doch wovon ist hier eigentlich genau die Rede?

GRUSULA spielt am Anfang des Produktlebenszyklus eine tragende Rolle

Bei diesem „Gespenst“ handelt es sich um die „Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen“ (englisch: General Safety and Performance Requirements = GSPR), die in den Anhängen I der MDR 2017/745 bzw. IVDR 2017/746 aufgeführt sind. Sie wollen von den Inverkehrbringern sortiert und dargelegt werden. Eine Beschreibung davon, wie dies zu erfolgen hat, befindet sich jedoch nicht im Anhang I, sondern im Anhang II zur Technischen Dokumentation, Absatz 4.

Die Dokumentation enthält Angaben zum Nachweis der Konformität mit den in Anhang I festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die für das Produkt unter Berücksichtigung seiner Zweckbestimmung gelten, und sie umfasst eine Begründung für die zur Erfüllung dieser Anforderungen gewählten Lösungen und deren Validierung und Verifikation. Dieser Nachweis der Konformität umfasst Folgendes:

  • a) die für das Produkt geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen sowie eine Erläuterung, warum sonstige Anforderungen nicht zutreffen;
  • b) die zum Nachweis der Konformität mit den einzelnen geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen eingesetzte(n) Methode(n);
  • c) die angewandten harmonisierten Normen, GS oder sonstigen Lösungen und
  • d) die genaue Bezeichnung der gelenkten Dokumente, die die Konformität mit den einzelnen, zum Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen angewandten harmonisierten Normen, Spezifikationen oder sonstigen Methoden belegen. Die unter diesem Buchstaben genannten Informationen umfassen einen Verweis auf die Stelle, an der solche Nachweise innerhalb der vollständigen technischen Dokumentation und gegebenenfalls der Zusammenfassung der technischen Dokumentation aufzufinden sind.

Manch einer denkt nun sofort: Na, das haben wir doch schon. Wir nehmen einfach unsere alte MDD Vorlage und bauen sie auf die MDR um, wir müssen ja nur den Text aus Anhang I übertragen. Doch ist dies so?

Ganz grundsätzlich ist anzumerken, dass die Dokumentation über die Auswahl und Erfüllung der GRUSULA nicht am Ende des Konformitätsbewertungsverfahrens beginnt, sondern bereits am Anfang des Produktlebenszyklus eine tragende Rolle spielt. Nun ist dies bei Altprodukten nicht möglich, jedoch sollten die GRUSULA spätestens bei der Überarbeitung der Technischen Dokumentation gemäß Anhang II eine zentrale Rolle spielen und nicht nur die Rolle des Schreckgespenstes einnehmen, das eben auch noch kurz zu erstellen ist.

Die passende Nachweisvorlage erarbeiten

Zusätzlich ergibt sich durch die Vorgabe aus dem Anhang II aber auch die Herausforderung, eine für das jeweilige Unternehmen und seine Produktart passende Nachweisvorlage zu erarbeiten, die sich intensiv mit der Nachweisführung auseinandersetzt: Wie fallen Begründungen für die ausgewählten Methoden aus? Mit welcher Begründung wird eine GRUSULA als nicht anwendbar eingestuft? Wo wird die Revision der Dokumentation angeführt? Bis auf welche Dokumentationsebene wird verwiesen? Welchen Einfluss hat dies alles auf meine allgemeine Dokumentationsstruktur? Wann muss ich meine GRUSULA somit aktualisieren? Welchen Einfluss hat dies auf meine Konformitätserklärung? Und wie steht es denn jetzt eigentlich um die harmonisierten Normen unter der MDR?

Ja, dies sind viele Fragen. Und sicherlich gibt es noch weitere Fragen, die sich für jedes Unternehmen aus dieser Aufgabe ergeben. Doch sich diesen Fragen zu stellen und damit auseinander zu setzen, muss kein Schreckgespenst bleiben, sondern kann auch zu einem Mehrwert führen, die eigene Dokumentation und deren Struktur zu überdenken und zu gestalten. So findet am Ende jedes Knöpfchen und jeder Faden auch wieder seinen Platz, und die GRUSULA erscheint als hilfreiche Sortierhilfe bei der Gestaltung der Technischen Dokumentation.

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