Klinische Bewertung Die Bedeutung der Gewichtung bei der Beurteilung klinischer Daten

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Die Gewichtung klinischer Daten spielt eine entscheidende Rolle, wenn es darum geht, die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten nachzuweisen. Doch was genau bedeutet „Gewichtung“ und wie beeinflusst sie die klinische Bewertung? Ein Überblick.

Während die Medical Device Regulation (Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)) die Beurteilung klinischer Daten (Appraisal) als verpflichtenden Prozess erwähnt, bleibt ihre genaue Anwendung oft unklar. Nachfolgend werden speziell die Bedeutung der Gewichtung im Rahmen des Appraisals beleuchtet, praxisnahe Einblicke in ihre Methodik gegeben und erklärt, warum ein kritischer Blick auf Qualität und Relevanz unerlässlich ist, um belastbare Schlüsse aus klinischen Studien zu ziehen.

Der Begriff der Gewichtung

Die Gewichtung ist der letzte Schritt in der Beurteilung von klinischen Daten, bevor diese der klinischen Bewertung zugeführt werden können: Nachdem zunächst die methodische Qualität und wissenschaftliche Gültigkeit einer publizierten klinischen Studie bewertet wurde, muss im nächsten Schritt die Relevanz der daraus gewonnenen Information für die Bewertung der klinischen Aspekte der Zweckbestimmung bestimmt werden. Schließlich, und darum geht es hier konkret, muss dieser Datensatz als Beitrag zur klinischen Bewertung noch gewichtet werden.