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European Health Data Space (EHDS) BV-Med nimmt Stellung zur geplanten EHDS-Verordnung

Von Dipl.-Ing. Dorothee Quitter

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KUMAVISION AG
Forum MedTech Pharma eV
BVMed Bundesverband Medizintechnologie e.V.

Der Bundesverband Medizintechnologie (BV-Med) sieht in einem europäischen Datenraum enorme Potenziale zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung. Jedoch sollten seiner Meinung nach Medizintechnik-Podukte nicht nur Daten liefern, sondern ihre Hersteller auch Zugang zu Forschungsdaten erhalten.

(Bild: Aukid - stock.adobe.com)

Die EU-Kommission hat am 3. Mai 2022 einen Vorschlag für eine EHDS (European Health Data Space)-Verordnung veröffentlicht. Da die aktuelle Fassung umfassende Auswirkungen auf die Medizintechnik-Branche haben würde, hat sich der BV-Med mit einer Stellungnahme an dem Konsultationsverfahren beteiligt und die EHDS-Einführung grundsätzlich begrüßt. Wie der BV-Med mitteilt, spielen beim EHDS Medizinprodukte als ein Bestandteil der künftigen Datenlieferungsarchitektur eine wichtige Rolle. Die Medizintechnik-Industrie sollte aber nach Ansicht des BV-Med nicht nur als Datenlieferant gesehen werden, sondern auf der anderen Seite auch einen adäquaten Zugang zu Gesundheitsforschungsdaten für die Innovationsentwicklung erhalten.

In seiner Stellungnahme zum European Health Data Space weist der BV-Med deshalb unter anderem auf folgende Punkte hin:

  • Der Zweck einer sekundären Datennutzung sollte auch Produktentwicklungen umfassen, die potenziell einen Beitrag zur öffentlichen Gesundheit leisten.
  • KI-basierte Medizinprodukte unterliegen mit dem EHDS einer weiteren Regulierung, die mit den bestehenden Regelungen harmonisiert werden sollte.
  • Bei den Datenkategorien für die sekundäre Nutzung sollten keine Daten einbezogen werden, die Geschäftsgeheimnisse und vertrauliche Informationen über die Produkte beinhalten oder das geistige Eigentum der Unternehmen verletzen.
  • Mehrere Data Access-Stellen pro Mitgliedstaat sollten nicht zu Unterschieden in der Auslegung der EHDS-Verordnung führen. Eine einheitliche Umsetzung sollte über zentrale Regelungen gewährleistet werden.

Zu der wichtigen Thematik des Datenzugangs und der Datennutzung hatte der BV-Med zu Beginn des Jahres einen neuen, interdisziplinären Fachbereich „Daten“ gegründet. Der Fachbereich vereint regulatorische, rechtliche, technische sowie politische Expertise, um sich für einen ganzheitlichen Ansatz in der Digitalisierungsstrategie aus Hardware, Software und Datenanalyse einzusetzen.

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