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Boston Scientific fährt Produktion hoch – neue Latitude-Anbindungen bleiben gestört
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Digitale Medizinprodukte im Anforderungsrahmen der EU erfolgreich zulassen
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DeviceMed
Artikel
| 14.10.2025
Digitale Infrastruktur hilft bei Qualitätsmanagement-Anforderungen
Nachrichten
| 01.10.2025
Digitales Qualitätsmanagement in der Medizintechnik
1
2
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/9d/3e/9d3eac76af875f92dc5ad07210d7fdb7/cybersicherheit-1672x940v1.jpeg "„Der Cybervorfall bei Boston Scientific beeinträchtigt nicht die Funktion der Herzimplantate selbst. Betroffen ist unter anderem die Aktivierung neuer Verbindungen zur Latitude-Fernüberwachung. (KI-generiert / Devicemed)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/86/ed/86ed8e1c6746ba0ea3ede5da1f17823a/aortenklappe-5gd-kopie-1672x940v1.jpeg "Vier Risikofaktoren, zwei Verfahren: Bei familiärer Belastung, bikuspider Aortenklappe, Bauchaortenaneurysma oder Riesenzellarteriitis kommen CT und MRT für die gezielte Suche infrage. (Bild: KI-generiert nach Peterß et al. 2026 / Devicemed)")
![Die Grafik zeigt den Ablauf eines dichteadaptierten Brustkrebs-Screenings: Auf die Mammografie folgt eine KI-gestützte Dichtemessung. Bei besonders hoher Brustdichte kann ein zusätzlicher handgeführter Ultraschall angeboten werden. Die Studie zeigt dadurch eine höhere Tumordetektion, allerdings auch eine höhere Biopsierate (Bild: KI-generiert nach [1,2] / Devicemed)](https://cdn1.vogel.de/jj1twArpTBv0QQ1RSznOQhdA6OE=/288x162/smart/filters:format(jpg):quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/cc/97/cc97c44bea33d74fa4f36057b5109ef0/ultraschall-brust-gd-kopie-1672x940v1.jpeg "Die Grafik zeigt den Ablauf eines dichteadaptierten Brustkrebs-Screenings: Auf die Mammografie folgt eine KI-gestützte Dichtemessung. Bei besonders hoher Brustdichte kann ein zusätzlicher handgeführter Ultraschall angeboten werden. Die Studie zeigt dadurch eine höhere Tumordetektion, allerdings auch eine höhere Biopsierate (Bild: KI-generiert nach [1,2] / Devicemed)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/bc/0d/bc0dd009c9c50a02ec738dbfc6365152/sb-3289-1920x1079v1.jpeg "Stefan Bolleininger hält die Keynote beim Treffpunkt Medizintechnik am 17. September. (Bild: Stefan Bausewein)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/9b/4a/9b4adf53e508f071a0ef4b15e0a1a93f/patent-bild-kw37-399x224v1.png "Magnetresonanztomograph und Verfahren zum Betrieb mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung (Bild: Siemens Healthineers/DPMA)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/9c/58/9c58fbb18fd64d82c8ef5b6f2fec5102/ultraschallpflaster-kopie-1672x940v1.jpeg "Ein Ultraschall-Wearable verbindet Schallwandler, Elektronik, Signalverarbeitung, Energieversorgung und Funk. Austauschbare Module sollen neue Anwendungen erleichtern. (Bild: KI-generiert, nach Kupsch et al. (2026) / Devicemed)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/a6/68/a668241f4874134892477d03502b6eff/image1-1216x685v1.jpeg "PFAS sollen strenger reguliert werden. Doch für die Unterklasse der Fluorpolymere wünschen sich Industrievertreter eine Ausnahme. Eine Metaanalyse fasst die Gründe zusammen (Symbolbild). (Bild: KI-generiert / Gemini)")
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/c1/a9/c1a9207dc409c85f29f09f72c3f150a8/0126223731v2.jpeg "Der Referent Dipl.-Ing. Dr. Frank Stein berät seit 1999 Kunden aus der Medizintechnik-Branche im Bereich Qualitätsmanagement ISO 13485, Risikomanagement ISO 14971, MDSAP, 21 CFR 820, EU MDR, PMS/PMCF, Zulassungsrecht weltweit. Er ist Tutor am British Standard Institute (BSI) und Trainer am Deutschen Institut für Normung/DIN Akademie. (Bild: Frank Stein)")
/thumbor.vogel.de/mCpapz9u5d98tfUo8hww4ylIAQI=/1200x0/filters:format(png):upscale(1)/p7i.vogel.de/companies/68/dc/68dcf4a99efb9/prosmap-headerbild.png)
:quality(80)/p7i.vogel.de/wcms/de/fa/default_article/default-article-image.jpeg?v= "Default article image (Maks Lab - stock.adobe.com)")
:fill(fff,0)/p7i.vogel.de/companies/68/df/68df892ad58b4/prosmap-logo-tagline-vertical-1c.png "prosmap-logo-tagline-vertical-1c (Prosmap · Medical Product Platform)"){kind=logo}
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