Seleons Nähkästchen Ausreichend klinische Daten – ein Überraschungsei?

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Im 21. Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um klinische Daten. Genauer gesagt: um den MDCG 2020-6-Leitfaden „Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC“ und seine Umsetzung.

Hopp, hopp, Ostern steht vor der Tür und wir haben hier ein echtes Oster-Rätsel zu knacken! Bald vier Jahre wurden die Hersteller mit dem MDCG 2020-6-Leitfaden „Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC“ ordentlich auf die Suche geschickt. Aber wie haben sie diesen Leitfaden tatsächlich im Feld umgesetzt? Und wie gehen die benannten Stellen damit um? Das ist ja fast spannender als die Suche nach Ostereiern.

Der Kern dieses Leitfadens dreht sich um klinische Daten. Das sind die Informationen, mit denen Hersteller darlegen müssen, dass ihre Produkte im klinischen Einsatz sicher, leistungsfähig, wirksam und nutzbringend sind. Quasi, das Gelbe vom Ei, auch wenn es nach einer Menge Papierkram klingt und auch tatsächlich ist. Aber besser zu viele Daten als zu wenige, oder? Wir wollen schließlich keine faulen Eier im Korb liegen haben.

Wie ist der Leitfaden anzuwenden?

Um den Leitfaden anwenden zu können, muss man sein Medizinprodukt in die Kategorien „legacy devices“ oder „well-established technology“ einsortieren. Eine Zuordnung in beide Kategorien ist dabei auch möglich. Fast wie bei einem Osterhasen-Wettbewerb, bei dem man nach den besten traditionellen oder etablierten Ostersüßigkeiten sucht.

Aber hier liegt das Problem: Die klinische Bewertung ist oft wie ein kniffliges Osterrätsel. Man muss „ausreichende klinische Daten“ präsentieren, um die Produktansprüche zur Sicherheit, Leistung und klinischem Nutzen zu belegen. Das ist wie eine Detektivarbeit, bei der man Beweise sammelt, um den Fall zu lösen. Aber wer entscheidet eigentlich, was „ausreichend“ ist? Das liegt immer noch in den Händen der Eierprüfer bei den benannten Stellen. Da wären wir fast wieder bei Loriot und der Frage, wie viel viereinhalb Minuten beim Kochen eines weichgekochten Eis sind.

Bisher gab es noch keine Aktualisierung dieses Leitfadens. Keine neuen objektiven Kriterien, die eine klare Richtlinie geben könnten. Aber da alle Hersteller zum Beginn der Medical Device Regulation (MDR) hier ohne Erfahrung ins Rennen gegangen sind, wäre eine entsprechende Aktualisierung sehr wünschenswert.

Man muss sich auf die eigene Erfahrung verlassen

Am Ende des Tages können wir basierend auf Erfahrungswerten aus verschiedenen Osterei-Suchwettbewerben bei den benannten Stellen Folgendes feststellen – Überraschung: Man muss sich einfach auf seine Erfahrung verlassen! Klingt fast nach einer Binsenweisheit? Nun, sammeln Sie Ihre Erfahrung und machen Sie das Beste daraus. Quasi ein volles Osternest.

Wie? Nun wir haben ein paar Tipps:

• Wenn Sie Bestandsprodukte der Risikoklasse III oder implantierte Medizinprodukte in Ihrem Sortiment haben und die MDR-Zertifizierung anstreben, dann müssen Sie sicherstellen, dass gültige klinische Daten für das Medizinprodukt zur Verfügung stehen. Die bewährte Literaturroute, bei der man sich auf die klinischen Daten äquivalenter Produkte stützt, wird für diese Art von Produkten immer schwieriger. Die benannten Stellen pochen darauf, dass es einen Vertrag mit dem Anbieter des äquivalenten Produkts gibt, um Zugang zu den technischen Unterlagen zu erhalten (MDR, Artikel 61(5)). Aber mal ehrlich, in den meisten Fällen ist das einfach nicht umsetzbar. Das ist wie ein Kleinkind, das versucht, heimlich drei gefüllte Nester leer zu naschen.

• Für Bestandsprodukte niedrigerer Risikoklasse ist die Literaturroute immer noch eine Option. Man kann sich auf das Äquivalenzprinzip oder den „Standard-of-Care“-Ansatz verlassen, um an „ausreichende klinische Daten“ zu gelangen. Aber auch hier gibt es einen Trend, den wir aus der Praxis beobachten können: Einige, nicht alle, benannten Stellen verlangen mittlerweile einen verbindlichen Nachweis für den „ausreichenden Zugang“ zu den Daten des Medizinprodukts (MDR, Anhang XIV, Teil A, Punkt 3, letzter Satz), für das man Äquivalenz beansprucht. Das kann unter Umständen zu Problemen führen. Quasi das Osternest, weit oben im Baum. Nicht unmöglich zu erreichen, aber auch nicht ohne Herausforderung.

• Für Bestandsprodukte der Klasse I, wie einfache Verbrauchsmaterialien oder Zubehör, hat sich der Weg über Artikel 61(10) der MDR als gangbar erwiesen. Da muss man sich keine Gedanken über ausreichende klinische Daten machen. Natürlich sollten ausreichende Unterlagen aus der Vor-MDR-Ära vorhanden sein, ergänzt durch Literaturdaten zum aktuellen Stand der Technik und möglicherweise zu ähnlichen Medizinprodukten. Quasi der sichere Weg zum Osternest, ohne Haken zu schlagen.

• Und wenn es wirklich einmal passiert, dass die benannte Stelle die vorgelegten klinischen Daten als unzureichend betrachtet? Wenn also die Lücken in den Nachweisen bezüglich der Sicherheits-, Leistungs- und klinischen Nutzenansprüche zu groß sind und nicht durch vorhandene Daten geschlossen werden können? Dann muss man nicht zwangsläufig eine klinische Studie durchführen, um zusätzliche Daten zu generieren. Ein erster Schritt sollte immer sein, die Ansprüche und den Zweck des Produkts kritisch zu überprüfen und gegebenenfalls anzupassen oder einzuschränken (mit allen regulatorischen und v. a. wirtschaftlichen Konsequenzen).

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die benannten Stellen eine strengere Gangart in Bezug auf klinische Nachweise eingeschlagen haben, auch und insbesondere für Bestandsprodukte. Der MDCG 2020-6-Leitfaden in seiner aktuellen Version bietet hier nur begrenzte Unterstützung. Aber bislang ist kein weiterer Leitfaden in Sicht, der uns einen allgemeingültigen „best-practice“-Ansatz für die Auslegung des Begriffs „ausreichende klinische Daten“ geben könnte. Abgesehen von groben, allgemeinen Szenarien, die wir zuvor skizziert haben, wird es in den meisten Fällen auf die individuelle Situation des zu bewertenden Medizinprodukts ankommen, die dann über Erfolg oder vorläufigen Misserfolg bei der MDR-Zertifizierung Ihres Bestandsprodukts entscheidet.

Das ist wie ein Osterhase, der sich auf seine eigene Nase verlassen muss, um den richtigen Weg zu finden. In diesem Sinne: Frohe Ostern!

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