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Bolleiningers Befund Als im Sommer kurz das Licht ausging

Von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Eine Guidance für robotisch assistierte chirurgische Systeme, neue Grundsätze zu PCCPs und Revision 5 zur IVD-Klassifizierung: In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe. (Bild: Die Storyfactory/Devicemed)
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Am 12. August wurde es dunkel. Mitten im Sommer. Die Sonnenfinsternis zog über Grönland, Island und Spanien und auch in Deutschland verschwand ein ziemlich beachtlicher Teil der Sonne. Wenige Minuten später war sie wieder da. Regulatorisch ging das leider nicht ganz so schnell. Knapp eine Woche davor veröffentlichte das International Medical Device Regulators Forum neue Grundsätze zu Predetermined Change Control Plans, PCCPs. Es sorgte zwar nicht für Dämmerung, aber danach zumindest zu einer Erkenntnis: Wir regulieren jetzt nicht mehr nur das Produkt, das wir entwickelt haben, sondern vorsichtshalber auch schon seine zukünftigen Veränderungen. Bei Software und AI durchaus sinnvoll. Beide weigern sich schließlich beharrlich, nach der Zulassung einfach fertig zu sein.

Im September folgte MDCG 2020-16 Rev. 5 zur IVD-Klassifizierung. Unter anderem wurden Begründung und Beispiele zu Rule 7 überarbeitet. Revision 5! Fünf! Regulatorisch nennt man die vermutlich kontinuierliche Verbesserung. Hersteller könnten auch sagen: Offenbar waren Revision 1 bis 4 noch nicht der letzte Stand der Erkenntnis.

Und damit es nicht langweilig wird, veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration Ende September auch noch eine Draft Guidance für robotisch assistierte chirurgische Systeme, u. a. zu Tests, klinischen Daten und Kennzeichnung. PCCP, IVDs und Operationsroboter. Etwa so harmonisch wie MDR, AI Act und ein Projektplan ohne Verzögerung.

Und trotzdem steckt dahinter dieselbe Entwicklung: Wir müssen nicht mehr nur nachweisen, dass ein Produkt heute sicher und leistungsfähig ist. Wir müssen zunehmend wissen, was passiert, wenn es sich morgen verändert.

Der Sommer ist vorbei. Die Tage werden kürzer, die Produkte dynamischer und die regulatorischen Lebenszyklen länger. Vielleicht sollten wir deshalb weniger fragen: „Was ist unser Produkt heute?“, sondern: „Wissen wir eigentlich, was wir tun, wenn es morgen ein anderes ist?“ Falls nicht, besteht kein Grund zur Panik – es wird immer eine neue Regel geben und immer eine neue Abweichung. Sicher sollen wir sein!

Ich hoffe, wenn die Blätter im Herbst fallen, sehen wir uns auf der Compamed und Medica. Bis dahin gibt es bestimmt eine neue Guidance.

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