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Seleons Nähkästchen Alles eine Frage der Definition

Redakteur: Kristin Breunig

Im neunten Teil unserer Kolumne der Regulatory-Affairs-Experten von Seleon dreht sich alles um die UDI-Kennzeichnung. Denn sobald sich die Hersteller mit der Registrierung ihrer Produkte beschäftigen, wird der Prozess einige Fragen aufwerfen.

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Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
Damit Ihre Projekte nicht Gefahr laufen zu platzen: das Seleon-Nähkästchen zu Regulatory Affairs.
(Bild: Devicemed/Daniel Grimm)

Nun, da die deutschen Behörden das Modul für Wirtschaftsakteure in der Eudamed Datenbank freigegeben haben, rückt auch die Registrierung der Produkte bei den Herstellern immer mehr in den Fokus. Überhaupt ist ja nun die UDI-Kennzeichnung als solche in Kraft getreten und spielt hierbei eine zentrale Rolle.

Denn der geneigte Hersteller, der sein Produktportfolio MDR-konform aufarbeitet, stolpert im Lauf dieses Prozesses über die Frage: Ist das ein Produkt oder nur eine Variante? Wo fängt meine Produktgruppe an und wo hört das Zubehör auf? Oder ist es vielleicht doch nur ein Ersatzteil? Verkaufe ich es denn alleine und wenn ja über welche Wege? Und geht das jetzt noch in eine Basis-UDI rein oder brauche ich eine weitere? Und wenn ich denn nun noch eine zweite generiere, muss ich dann eine eigene Technische Dokumentation erstellen? Mit all seinen geforderten Inhalten? Oder bin ich schon in der Systemerklärung nach Artikel 22?

Nun, einige dieser Fragen sind Definitionsfragen und können nicht pauschal beantwortet werden. Es gibt zentrale Anknüpfungspunkte, über die sich die Produktgruppen strukturieren lassen, die wiederum auch bei der Vergabe der Basis-UDI zum Tragen kommen, nämlich die Zweckbestimmung und die Risikoklasse. Ist jedoch Zubehör mit im Spiel könnte man bereits über die Risikoklasse stolpern, spätestens bei der Frage nach den „essential design and manufacturing characteristics“ (MDCG 2018-1 Rev. 4) kommt man dann aber wirklich ins Straucheln. Oder liegt Ihnen eine eindeutige Definition dieser Begriffe vor? Sehen Sie, schon wieder eine Frage deren fehlender Begriffsbestimmungen Rechnung getragen wird.

Beim Blick in andere UDI Systeme, z. B. in die USA oder das ursprüngliche Konzept der IMDRF, wird man hierzu leider nicht fündig, denn dort gibt es die Basis-UDI nicht. Also bleibt es bei den europäischen Definitionen und der grundsätzlichen Frage: Zubehör rein, Ersatzteile raus?

Mehrere Basis-UDIs – zulässig, oder nicht?

Artikel 23 lässt einen ebenfalls wissen, dass es u. a. von der Bewertung der Leistungs- und Sicherheitsmerkmale des Ersatzteils abhängt, ob es nun einer eigenen Konformitätsbewertung und somit einer eigenen Basis-UDI unterliegt (23b) – oder eben nicht, soweit man dies in die Definition des Artikel 23a hineininterpretieren kann.

All das kommt Ihnen jetzt gar nicht so wichtig vor, Sie haben Ihre Technische Dokumentation bereits überarbeitet, die Codes werden am Ende noch eingetragen, ist doch alles Jacke wie Hose? Nun, auch hierzu gibt es nicht ein eindeutiges JA oder NEIN.

Medtech Europe schreibt zwar in seinem Guidance zur Basis-UDI, dass in einigen Dokumenten, z. B. der Technischen Dokumentation, dem PSUR oder der Konformitätserklärung mehrere Basis-UDIs zulässig seien, dies ist in dieser Eindeutigkeit in den Guidance Dokumenten der MDCG nicht ersichtlich. Es wird jedoch auch nicht explizit verboten.

Was ist denn nun zu tun?

Also, das ist nun zu tun: Produktgruppen definieren, Risikoklassen festlegen, sowohl für das Hauptprodukt als auch das Zubehör, Zubehör und Ersatzteil bzw. Komponenten definieren, prüfen, ob diese nur einem Hauptprodukt zugehörig sind oder gleich mehreren. Und am Ende die benannte Stelle mit einbeziehen – damit alles richtig sitzt und sie zum Ende Ihrer Zertifikatslaufzeit nicht nackt dastehen.

Apropos Komponenten: worin unterscheiden diese sich vom Zubehör? Kann ich die Unterscheidung selbst treffen bzw. definieren, dass es nur Ersatzteile und Komponenten gibt? Oder gibt es bei Ersatzteilen und Komponenten zwangsläufig auch Zubehör? So offensichtlich die Antworten sein mögen so vielschichtig kann es in der Realität aber sein.

Ergänzendes zum Thema
Seleons Nähkästchen

Die Seleon GmbH schneidert Ihnen gerne Dienstleistungen im Bereich Produktion, Entwicklung und Consulting auf den Leib. In regelmäßigen Abständen werden wir für Sie in der Devicemed aus dem Nähkästchen plaudern. Noch mehr über uns erfahren Sie auf www.regulatory-affairs.org

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