Software optimiert Produktionsprozesse Mit neuem MES zur digitalen Medizintechnik-Produktion

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Ein Medizintechnik-Spezialist setzt auf digitale Lösungen, um die Produktqualität in einem anspruchsvollen Marktumfeld dauerhaft sicherzustellen. Durch den Einsatz eines modernen Manufacturing Execution Systems werden regulatorische Anforderungen effizient erfüllt und ökologische Fortschritte erzielt. Welche neuen Chancen eröffnen sich durch diese Transformation?

Die Lebenserwartung hat weltweit seit 1900 um etwa 40 Jahre zugenommen, was u. a. auf Fortschritte in den Bereichen Hygiene und Medizintechnik zurückzuführen ist. Admedes, ein Spezialist für Nitinol-Komponenten für die Medizintechnik, trägt dazu bei, indem das Unternehmen jährlich über eine Million medizinische Komponenten an drei internationalen Standorten fertigt.

Unabhängig von der Größe des Medizintechnik-Unternehmens bietet Admedes einen individuell angepassten Entwicklungsweg. Um die Prozesse zu optimieren, stellt das Unternehmen Dienstleistungen wie Rapid-Prototyping, Projektmanagement und Qualitätssystemunterstützung zur Verfügung, was den Übergang von der Machbarkeitsstudie zur Serienproduktion erleichtert. Die Produktionssteuerung und Fertigungs-IT stellte das Unternehmen allerdings vor immer größere Herausforderungen.

Der Auftragsfertiger entschloss sich daher, seine IT-Strukturen und Fertigungsprozesse neu aufzustellen. Hendrik Brod, Teamleiter Lean Engineering bei Admedes, erläutert: „Unser bisheriges ERP-System leistete uns lange gute Dienste, stieß jedoch zunehmend an seine Grenzen. Deshalb entschied sich das Unternehmen, auf SAP S/4HANA umzusteigen – und gleichzeitig die Fertigung umfassend zu digitalisieren.“

Digitale Fertigungsprozesse ohne Medienbrüche

Ergänzend zum neuen SAP-System wollte das Unternehmen dafür auch ein modernes Manufacturing Execution System (MES) einführen. Dieses sollte auf den Grundsätzen des firmeneigenen Produktionssystems AOS (Admedes Operating System) basieren und folgende Punkte erfüllen:

• durchgängige Fertigungsprozesse ohne Medienbrüche ermöglichen,

• ein einheitliches, intuitiv nutzbares User Interface (UI) bereitstellen,

• sich leicht an die neue SAP-Landschaft anbinden lassen und

• Qualitätsmanagement und Produktion eng miteinander verzahnen.

Marc Mierezek, Abteilungsleitung Sonderprojekte bei Admedes, präzisiert: „Um maximale Produktsicherheit in der Medizintechnik zu gewährleisten, haben viele Länder sehr hohe Qualitätsstandards. In der EU beispielsweise die Medical Device Regulation (MDR). Wir benötigten also ein System, das damit umgehen kann – und darüber hinaus Potenzial für künftige Digitalisierungsschritte bot.“

Nahtlose Integration ermöglicht flexible Produktionssteuerung

Bei der Recherche nach der passenden Lösung stieß Admedes auf top MES von Top Flow – ein Manufacturing Execution System, das sich als Add-on nahtlos in die SAP-Umgebungen eines Unternehmens integriert und so eine flexible und moderne Produktionssteuerung ermöglicht. „Eine für uns geeignete Lösung zu finden, war angesichts unserer hohen Anforderungen nicht einfach“, erinnert sich Brod. „Umso mehr freuten wir uns, als wir schließlich top MES entdeckten. Es schien genau die Lösung zu sein, nach der wir suchten – flexibel anpassbar und gleichzeitig leicht zu implementieren.“ Die Kontaktaufnahme und die anschließenden Gespräche mit Top Flow bestätigten die hohen Erwartungen. So konnten sich beide Unternehmen schnell auf eine Kooperation einigen und in die strukturierte Projektgestaltung starten.

(Bildquelle: Admedes)

In unserer Branche existiert eine hohe Regulierungsdichte. Um die effizient zu meistern, benötigen wir kluge Prozesse und eine moderne IT-Landschaft. Das gemeinsame Projekt mit top flow ist für beide Aspekte ein wichtiger Baustein!

Hendrik Brod, Teamleiter Lean Engineering bei Admedes

MES verbindet Systeme und schafft Übersicht

Den Ausgangspunkt zur Zusammenarbeit bildeten mehrere Arbeitsworkshops. Daraus ging ein gemeinsames Projektteam hervor, das den Wissensstand vereinheitlichte und den Projektablauf grob skizzierte. Auf der Implementierung von top MES aufbauend, plante das Team, die Abläufe in mehreren Schritten zu optimieren:

• 1. Einführung des neuen User-Interfaces:
  Bislang erschwerten isolierte IT-Systeme und uneinheitliche Nutzeroberflächen die Abläufe in der Fertigung. Medienbrüche führten zu Geschwindigkeitsverlust und Nacharbeitsaufwand.
  Das Projektteam vernetzte daher SAP S/4HANA, top MES und das Dokumentenmanagement zu einer durchgängigen Systemlandschaft. Eine einheitliche, MES-basierte Oberfläche bündelt nun alle relevanten Informationen übersichtlich an einem Ort. Werker dokumentieren darüber alle relevanten Fertigungsschritte – die Basis für digitale QM-Reports, stabile Prozesse und eine papierarme Fertigung.
  „Für die Anwender bleibt die dahinterstehende Logik unsichtbar. Aber im Ergebnis kommen alle deutlich schneller, leichter und fehlerfreier zu Ergebnissen“, ist Mierezek überzeugt.

• 2. Aufbau digitaler Prozesse:
  Das neue User Interface bietet darüber hinaus weitere Vorteile – insbesondere für die Qualitätssicherung. Werker können beispielsweise einen Auftrag erst dann starten, wenn sie zuvor alle verpflichtenden Vorbereitungen beendet haben – etwa das Aufrufen eines relevanten Dokuments. Möchten sie eine bestimmte Maschine nutzen, prüft das System zudem automatisch, ob die Mitarbeiter über die erforderliche Qualifikation verfügen.
  Auch beim Materialeinsatz sorgt das System für Sicherheit: Für jeden Fertigungsprozess dürfen die Mitarbeiter ausschließlich Komponenten verwenden, die laut Stückliste freigegeben sind. Um dies zu gewährleisten, scannen die Werker vor Auftragsbeginn die Charge des Vormaterials per Barcode.

• 3. FDA-konforme Dokumentationen:
  Mit SAP S/4HANA und top MES führte das Projektteam FDA-konforme Electronic Records und Signatures ein. Damit erfüllt Admedes die strengen Vorgaben der US-Gesundheitsbehörde für die elektronische Dokumentation von Medizinprodukten.
  Mierezek: „Electronic Records und Signatures sichern nicht nur die FDA-Konformität, sie vereinfachen auch die tägliche Arbeit unserer Teams deutlich – weil händische Dokumentationen kaum noch nötig sind.“

• 4. Etikettierung neu gedacht:
  Die ISO-Norm 13485 sowie die EU-Medizinprodukteverordnung verpflichten Hersteller in der Medizintechnik dazu, ihre Produkte zwecks besserer Rückverfolgbarkeit präzise zu etikettieren. Auch in diesem Bereich strebte Admedes eine moderne, digital unterstützte Lösung an.
  Das Projektteam setzte diesen Wunsch um, indem es top MES um eine speziell entwickelte App erweiterte. Diese stellt über Pflichtfelder sicher, dass alle Etiketten vollständig sind – mit Angaben zu Hersteller, Firmenadresse, Produktbezeichnung, Ursprungsland sowie der Chargennummer.

Digitalisierung mit System – und internationaler Perspektive

Dank der engen Zusammenarbeit mit Top Flow digitalisiert Admedes seine Produktion und das fertigungsnahe Qualitätsmanagement spürbar – effizienter, nutzerfreundlicher und zukunftssicher. Nach dem erfolgreichen Go-Live am Stammsitz in Pforzheim im Frühjahr 2024 folgte rund 18 Monate später der reibungslose Start am US-Standort in Livermore, Kalifornien.

Durch das neue System konnte das Unternehmen bisher bereits Fertigungskosten in sechsstelliger Höhe einsparen. Gleichzeitig zeigt sich auch ein ökologischer Effekt: Allein in den USA wurden im ersten Monat rund 10.000 Seiten Papier eingespart – ein wichtiger Schritt in Richtung papierlose Fertigung. In Kürze wird auch das Werk in Costa Rica umgestellt.

Teamleiter Brod zeigt sich mit dem Ergebnis hochzufrieden: „In unserer Branche gelten aufgrund potenzieller Gesundheitsrisiken besonders strenge regulatorische Anforderungen. Um diese dauerhaft wirtschaftlich zu erfüllen, brauchen wir durchdachte Prozesse und eine zukunftsfähige IT-Landschaft. Beides haben wir mit der Einführung von top MES in Zusammenarbeit mit Top Flow erreicht.“

Von der Entwicklung bis zur Zulassung

Der Treffpunkt Medizintechnik bringt die Branche zusammen

Die Medizintechnik entwickelt sich rasant – bedingt durch Digitalisierung, neue Materialien, KI, Robotik und mehr. Damit steigen nicht nur die Chancen für eine bessere Versorgung, sondern auch die Anforderungen an Forschung, Entwicklung und Hersteller. Der Treffpunkt Medizintechnik am 17. September 2026 in Frankfurt/Main fördert den Austausch und vernetzt Entscheider der Branche. Auf der neuen Veranstaltung, ausgerichtet von DeviceMed, erwartet die Teilnehmer eine Ausstellung mit einem begleitenden Vortragsprogramm. Im Fokus stehen aktuelle Marktübersichten, Marktentwicklungen und Marktchancen sowie Fachvorträge zu Entwicklung, Konstruktion, Produktion, Qualitätssicherung und Zulassung. Finden Sie neue Partner für Ihre Medizinprodukte-Entwicklung (OEM, QM-Experten, Dienstleister). Freuen Sie sich auf Best-Practice-Beispiele von Medizintechnik-Herstellern und den Austausch mit anderen Branchen-Experten.

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* Sascha Bertenburg ist Sales Manager bei der Top Flow GmbH.

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