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UDI-Management Zukunftssicher durch digitale Produktregistrierung in Eudamed

Quelle: Kumavision 2 min Lesedauer

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Die verpflichtende Nutzung des UDI-Moduls der europäischen Datenbank für Medizinprodukte Eudamed rückt näher. Hersteller sind gefordert, ihre Produkte eindeutig zu kennzeichnen und digital zu registrieren – ein komplexer Prozess, der regulatorische Präzision und technische Expertise verlangt.

Die vier ersten Eudamed-Module, darunter die UDI-/Geräteregistrierung, müssen ab dem 28. Mai 2026 verwendet werden.(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert)
Die vier ersten Eudamed-Module, darunter die UDI-/Geräteregistrierung, müssen ab dem 28. Mai 2026 verwendet werden.
(Bild: GPT Image Editor / KI-generiert)

Die Unique Device Identification (UDI) ist ein weltweit etabliertes System zur eindeutigen Produktkennzeichnung von Medizinprodukten. Sie besteht aus einem Device Identifier (DI) – z. B. GTIN oder Artikelnummer – und einem Production Identifier (PI), z. B. Chargennummer oder Herstellungsdatum. Beide Elemente müssen sowohl maschinenlesbar (Barcode) als auch menschenlesbar (Zeichencode) auf dem Produkt oder der Verpackung angebracht sein.

Pflicht und Chance zugleich

Die EU empfiehlt bereits seit längerem die freiwillige Nutzung des UDI-Moduls der Eudamed. Die verpflichtende Nutzung wird sechs Monate nach offizieller Bekanntgabe der Funktionsfähigkeit im Amtsblatt der EU (OJEU) erwartet. Ein entsprechender Hotfix wurde im Juli 2025 veröffentlicht, jetzt ist die formelle Freigabe erfolgt. Die Pflicht zur Registrierung ist damit auf den 28. Mai 2026 fix terminiert. Die Nichtbeachtung kann zu Marktzugangsbeschränkungen, Auditabweichungen und Sanktionen führen.

Der Registrierungsprozess in der Eudamed

Die Registrierung eines Medizinprodukts in der Eudamed erfolgt im Modul „UDI-/Device Registration“ und umfasst mehrere Kategorien wie Basis-UDI-DI, Produktinformationen, Identifikationscodes und Verpackungsdetails. Insgesamt müssen je nach Produkttyp und Risikoklasse über 50 Pflicht- und optionale Felder gepflegt werden, darunter UDI-DI, EMDN-Code, Risikoklasse, Markteintrittsstatus und Zertifikatsdaten. Der Prozess gliedert sich in mehrere Schritte, beginnend mit der Actor-Registrierung und endend mit der Validierung und Übermittlung der Daten. Für eine strukturierte Umsetzung empfiehlt sich die Nutzung von Checklisten und Templates, die Pflichtfelder, optionale Angaben und Validierungsregeln enthalten.

Falscheingaben, die einmal im Eudamed-System sind, lassen schnell die Aufwände hochschnellen und haben vielleicht sogar zulassungsrelevante Auswirkungen.

Hier lassen sich vielleicht besser Vorsysteme, wie Medtec365 von Kumavision nutzen, in denen die relevanten Daten erst gepflegt und dann hochgeladen werden können. Die Branchenlösung bietet eine umfassende Plattform zur Umsetzung der UDI-Anforderungen:

  • Stammdatenpflege für Eudamed und GUDID
  • XML-Export für die digitale Übermittlung
  • UDI-Erzeugung und Etikettenerstellung mit Nicelabel und Bartender direkt aus dem ERP-System
  • GTIN-Verwaltung und Rückverfolgbarkeit bis auf Seriennummernebene

Diese Funktionen ermöglichen eine nahtlose Integration in bestehende Prozesse und sorgen für Audit-Sicherheit und regulatorische Konformität. „UDI ist mehr als ein Barcode – es ist ein strategisches Datenmanagement-Thema“, sagt Jens Fröhlich, Principal Consultant bei Kumavision. „Mit Medtec365 schaffen wir die Basis für zukunftsfähige Prozesse, die sowohl regulatorischen Anforderungen als auch operativen Herausforderungen gerecht werden.“

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