RoHS-Richtlinie 2011/65/EU Welche Ausnahmen es für Medizinprodukt-Hersteller gibt
Autor /
Redakteur:
Wilhelm Pfleger *
/ Hendrik Härter
Für Hersteller von Medizinprodukten ist die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU bindend. Doch es gibt Ausnahmen. Für wen diese gelten und welche Vor- und Nachteile damit verbunden sind, zeigen wir Ihnen im folgenden Beitrag.
Ausnahmen von der Regel: Die RoHS (2011/65/EU) für elektrische und elektronische Produkte ist bindend. Doch es gibt auch Ausnahmen.
(Quelle: iStock)
Unternehmen, die dem Anhang III der RoHS-Richtline (RoHS-RL) unterliegende elektrische und elektronische Produkte im EU-Markt in Verkehr bringen möchten, unterliegen strengen Reglementierungen. Das gilt auch für den Einsatz der RoHS-RL für medizinische-technische Geräte, für die zusätzlich der neue Anhang IV der RoHS-RL gilt.
Beide Anhänge beziehen sich auf Ausnahmeregelungen für spezifische Anwendungen nach RoHS-RL, die derzeit auf sechs Stoffbeschränkungen verweist, bei denen definierte Grenzwerte im homogenen [1] Material nicht überschritten werden dürfen. So liegt für Blei, Quecksilber, Sechswertiges Chrom, Polybromierte Biphenyle (PBB) und Polybromierte Diphenylether (PBDE) der Grenzwert bei 0,1 Prozent, für Cadmium bei 0,01 Prozent. Vier weitere Stoffe – Diisobutyl phtalate (DIBP); Benzyl butyl phthalate (BBP); Di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) sowie Di-n-butylphthalate (DBP) – wurden bereits bewilligt. Es wird erwartet, dass diese Substanzen demnächst offiziell den Anhang II (Stoffliste) der RoHS-Richtlinie erweitern. [2]
Der richtige Umgang mit den Ausnahmeregeln
Als Entwickler und Hersteller von elektrischen medizinischen Geräten ist es wichtig, den richtigen Umgang mit den Ausnahmen zu kennen. Der Anhang III mit seinen allgemeinen Ausnahmen kann für alle Gerätekategorien der RoHS-RL angewandt werden. Hingegen der Anhang IV nur für Medizingeräte sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumente. Anhang III existiert schon längere Zeit. Er listet daher auch Ausnahmen, die bereits über ein Ablaufdatum verfügen bzw. bereits abgelaufen sind. Anhang IV, der seit 22. Juli 2014 für Medizingeräte gilt, beinhaltet dagegen noch kein einziges Ablaufdatum. Hierzu ist es interessant zu wissen, dass diese Ausnahmen regelmäßig überprüft werden, in wie weit gegebenenfalls Ersatzstoffe vorliegen, die es rechtfertigen, die Ausnahme auslaufen zu lassen. Die erste Überprüfung wird in den kommenden sieben Jahren stattfinden.
Für Entwickler bzw. Hersteller ist es von essentieller Bedeutung, die vorhanden Ausnahmen in beiden Anhängen zu kennen und in den Entwicklungsprozess einzubinden. Beispielsweise ist bekannt, dass bei RoHS-konformen Geräten bleifreies Lot verwendet werden muss. Es sei denn, jemand nutzt die Ausnahme Anhang III-7a, die besagt: „Blei in hochschmelzenden Loten (Lötlegierungen auf Bleibasis mit einem Massenanteil von mindestens 85 Prozent Blei)“ wird/muss für verschiedene Teile des Produktes verwendet werden. Trotz Verwendung sehr bleihaltigen Lots ist das Gerät aufgrund dieser Ausnahme RoHS-konform.