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RoHS-Richtlinie 2011/65/EU Welche Ausnahmen es für Medizinprodukt-Hersteller gibt

| Autor / Redakteur: Wilhelm Pfleger * / Hendrik Härter

Für Hersteller von Medizinprodukten ist die RoHS-Richtlinie 2011/65/EU bindend. Doch es gibt Ausnahmen. Für wen diese gelten und welche Vor- und Nachteile damit verbunden sind, zeigen wir Ihnen im folgenden Beitrag.

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Ausnahmen von der Regel: Die RoHS (2011/65/EU) für elektrische und elektronische Produkte ist bindend. Doch es gibt auch Ausnahmen.
Ausnahmen von der Regel: Die RoHS (2011/65/EU) für elektrische und elektronische Produkte ist bindend. Doch es gibt auch Ausnahmen.
(Quelle: iStock)

Unternehmen, die dem Anhang III der RoHS-Richtline (RoHS-RL) unterliegende elektrische und elektronische Produkte im EU-Markt in Verkehr bringen möchten, unterliegen strengen Reglementierungen. Das gilt auch für den Einsatz der RoHS-RL für medizinische-technische Geräte, für die zusätzlich der neue Anhang IV der RoHS-RL gilt.

Beide Anhänge beziehen sich auf Ausnahmeregelungen für spezifische Anwendungen nach RoHS-RL, die derzeit auf sechs Stoffbeschränkungen verweist, bei denen definierte Grenzwerte im homogenen [1] Material nicht überschritten werden dürfen. So liegt für Blei, Quecksilber, Sechswertiges Chrom, Polybromierte Biphenyle (PBB) und Polybromierte Diphenylether (PBDE) der Grenzwert bei 0,1 Prozent, für Cadmium bei 0,01 Prozent. Vier weitere Stoffe – Diisobutyl phtalate (DIBP); Benzyl butyl phthalate (BBP); Di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) sowie Di-n-butylphthalate (DBP) – wurden bereits bewilligt. Es wird erwartet, dass diese Substanzen demnächst offiziell den Anhang II (Stoffliste) der RoHS-Richtlinie erweitern. [2]

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Auszug aus der RoHS-Richtlinie (RoHS-RL)

Artikel 5: Anpassung der Anhänge an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt

(1) Zur Anpassung der Anhänge III und IV an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt und zur Erreichung der in Artikel 1 genannten Ziele erlässt die Kommission durch einzelne delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 20 und unter den in den Artikeln 21 und 22 genannten Bedingungen folgende Maßnahmen:

a) Einbeziehung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikgeräten für bestimmte Verwendungen in die Listen in den Anhängen III und IV, sofern durch diese Einbeziehung der durch die Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 gewährte Schutz von Umwelt und Gesundheit nicht abgeschwächt wird und wenn eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

  • ihre Beseitigung oder Substitution durch eine Änderung der Gerätegestaltung oder durch Werkstoffe und Bauteile, die keine der in Anhang II aufgeführten Werkstoffe oder Stoffe erfordern, ist wissenschaftlich oder technisch nicht praktikabel;
  • die Zuverlässigkeit von Substitutionsprodukten ist nicht gewährleistet;
  • die umweltschädigenden, gesundheitsschädigenden und die Sicherheit der Verbraucher gefährdenden Gesamtauswirkungen der Substitution überwiegen voraussichtlich die Gesamtvorteile für die Umwelt, die Gesundheit und die Sicherheit der Verbraucher.

Bei Entscheidungen über die Einbeziehung von Werkstoffen und Bauteilen von Elektro- und Elektronikgeräten in die Listen in den Anhängen III und IV und über die Dauer jeglicher Ausnahmen sollten die Verfügbarkeit von Substitutionsprodukten und die sozioökonomischen Auswirkungen der Substitution berücksichtigt werden. Bei der Entscheidung über die Dauer jeglicher Ausnahmen sollten alle möglichen nachteiligen Auswirkungen auf die Innovation berücksichtigt werden. Gegebenenfalls sind die Gesamtauswirkungen der Ausnahme basierend auf dem Lebenszykluskonzept heranzuziehen.

Folglich war EU-Kommission und Experten durchaus bewusst, dass eine bestehende Richtlinie nicht den technischen Fortschritt behindern darf. Deshalb existiert eine Reglung, die besagt, wie Ausnahmeanträge gemäß Anhang V der RoHS-RL im Detail zu erstellen und gestalten sind sowie welche Punkte es dabei zu beachten gilt.

Der richtige Umgang mit den Ausnahmeregeln

Als Entwickler und Hersteller von elektrischen medizinischen Geräten ist es wichtig, den richtigen Umgang mit den Ausnahmen zu kennen. Der Anhang III mit seinen allgemeinen Ausnahmen kann für alle Gerätekategorien der RoHS-RL angewandt werden. Hingegen der Anhang IV nur für Medizingeräte sowie Überwachungs- und Kontrollinstrumente. Anhang III existiert schon längere Zeit. Er listet daher auch Ausnahmen, die bereits über ein Ablaufdatum verfügen bzw. bereits abgelaufen sind. Anhang IV, der seit 22. Juli 2014 für Medizingeräte gilt, beinhaltet dagegen noch kein einziges Ablaufdatum. Hierzu ist es interessant zu wissen, dass diese Ausnahmen regelmäßig überprüft werden, in wie weit gegebenenfalls Ersatzstoffe vorliegen, die es rechtfertigen, die Ausnahme auslaufen zu lassen. Die erste Überprüfung wird in den kommenden sieben Jahren stattfinden.

Ergänzendes zum Thema
Das besagt der Anhang V der RoHS-Richtline

Anträge auf Gewährung, Erneuerung und Widerruf von Ausnahmen gemäß dem Artikel 5 der RoHS-RL

Alle Anträge auf Ausnahmen, Erneuerung von Ausnahmen oder auf Widerruf von Ausnahmen können von einem Hersteller, einem Bevollmächtigten des Herstellers oder einem Wirtschaftsakteur in der Lieferkette eingereicht werden. Die folgenden Punkte müssen im Antrag enthalten sein:

  • a) Name, Anschrift und Kontaktdaten des Antragstellers;
  • b) Angaben über den Werkstoff oder das Bauteil und die spezifischen Verwendungen des Stoffes im Werkstoff oder Bauteil, für den eine Ausnahme bzw. dessen Widerruf beantragt wird, sowie über seine besonderen Eigenschaften;
  • c) eine überprüfbare und belegte Begründung für eine Ausnahme oder deren Widerruf, in Übereinstimmung mit den gemäß Artikel 5 festgelegten Bedingungen;
  • d) eine am Lebenszykluskonzept ausgerichtete Analyse möglicher alternativer Stoffe, Werkstoffe oder Designs, einschließlich – soweit verfügbar – Informationen über unabhängige wissenschaftliche Untersuchungen, nach dem Peer-Review-Verfahren erstellte Studien und die Entwicklungstätigkeiten des Antragstellers sowie eine Analyse der Verfügbarkeit solcher Alternativen;
  • e) Informationen zur möglichen Vorbereitung von Werkstoffen aus Elektro- und Elektronik-Altgeräten zur Wiederverwendung oder zum Recycling und zu den Vorschriften über die angemessene Behandlung von Abfällen gemäß Anhang II der Richtlinie 2002/96/EG;
  • f) …

Für Entwickler bzw. Hersteller ist es von essentieller Bedeutung, die vorhanden Ausnahmen in beiden Anhängen zu kennen und in den Entwicklungsprozess einzubinden. Beispielsweise ist bekannt, dass bei RoHS-konformen Geräten bleifreies Lot verwendet werden muss. Es sei denn, jemand nutzt die Ausnahme Anhang III-7a, die besagt: „Blei in hochschmelzenden Loten (Lötlegierungen auf Bleibasis mit einem Massenanteil von mindestens 85 Prozent Blei)“ wird/muss für verschiedene Teile des Produktes verwendet werden. Trotz Verwendung sehr bleihaltigen Lots ist das Gerät aufgrund dieser Ausnahme RoHS-konform.

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