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Den Rat von Drittparteien unbedingt einholen

Was aber passiert, wenn Entwickler eine neue, innovative Komponente nur mit einer Substanz herstellen können, die der RoHS-Beschränkung unterliegt und für die es (noch) keine Ausnahme in den Anhängen III und IV gibt? Dazu sei auf die aktuelle RoHS-RL im Artikel 5, Abs. 1a hingewiesen. Vor allem die bedeutenden Punkte b), c), d) und e) bedürfen größter Sorgfalt des Antragstellers.

So ist im Punkt b) aus Anhang V eine detaillierte Darstellung der Verwendung der Substanz für den Einsatz anzugeben. Das macht es notwendig, auf bisherige Verfahren hinzuweisen und die Vorteile der neuen Prozedur genau darzulegen. Darüber hinaus muss gemäß Punkte c) und d) aus Anhang V dargestellt werden, warum die Substanz aus Anhang II nicht ersetzt werden kann. In den Nachweisen muss ersichtlich werden, warum die Substanz aus Anhang II notwendig ist und warum derzeit keine Ersatzsubstanz das gleiche Resultat erbringt.

Es sollten auch Drittparteien, Universitäten oder Materialhersteller mit aufgeführt werden, welche die Untersuchungen auch unterstützen und untermauern. In der Regel verweist man dabei auf separate Berichte, die als erklärende Dokumente zu dem Antrag beigefügt werden.

Was beim Lebenszyklusende mit dem Produkt passiert

Gemäß Punkt e) aus dem Anhang V muss dargelegt werden, wie beim Lebenszyklusende mit dem Produkt verfahren wird. Generell kann es bei medizinischen-elektrischen Geräten möglich sein, dass durch Kliniken gesonderte Vorschriften für die Entsorgung solcher Produkte erlassen wurden. Dabei sollte eine Aussage über die mögliche Jahresmenge für die Anhang II- Substanz enthalten sein, damit die EU-Kommission sich ein Bild über die zu erwartenden anfallenden Jahresmengen machen kann.

Sind alle Dokumente verfügbar und der Ausnahmeantrag komplett ausgefüllt, wird er durch den Antragsteller beim zuständigen „RoHS Policy Officer“ der EU-Kommission eingereicht und zur Konsultation öffentlich gemacht. Dazu hat die EU-Kommission das Öko-Institut in Kooperation mit dem Fraunhofer IZM beauftragt, die technische Assistenz zu übernehmen.

Intertek begleitet verschiedene Firmen während des Prozesses. Wie im nachfolgenden Link (Request 2013-1) zu sehen ist, bewertete ein weiteres Medizinunternehmen die Einreichung positiv, die Schwedische Umweltbehörde präzisierte den Ausnahmeantrag mit ihrer Rückmeldung. In Vorgang „Request 2013-1“ gab es keinen Einwand einer anderen Firma oder Behörde. Erfolgt kein Einwand, ist das ein gutes Zeichen, dass die Ausnahme positiv beschieden wird. Ein Antrag kann bestehen aus: 1. Analyse der Kundensituation, 2. Unterlagen sichten und Prozessaufwand abschätzen, 3. komplexer individueller Prozess mit Kunden, 4. Resultat, 5. Antragsteller reicht Dokument ein/Veröffentlichung zu Konsultation, 6. Intertek unterstützt in der Konsultationsphase und 7. Kommentare.

RoHS-Richtlinie 2011/65/EU

Was der Hersteller von Medizinprodukten wissen sollte

Fußnoten

[1] Definition homogenes Material: Ein homogenes Material definiert sich als Material, das mechanisch von einem anderen getrennt werden kann (durch herausschrauben, schneiden, brechen, grobschleifen oder schmirgeln). Das Lot auf einem Bauteilkontakt zum Beispiel ist ein homogenes Material, da es sich von dem Kontakt trennen lässt. Dagegen kann das Blei in einer Keramik nicht mechanisch voneinander getrennt werden.

[2] Tabelle als Downloaddokument

* Wilhelm Pfleger ist Director Health, Environment & Regulatory Services bei Intertek Deutschland.

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