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ZVEI exklusiv Verpasster Meilenstein: „Kaum zu verstehen“

Redakteur: Julia Engelke

Die aktuelle Gesetzgebung in der Gesundheitswirtschaft beschäftigt die Branche und auch Hans-Peter Bursig* vom ZVEI im Interview mit Devicemed. Vor allem beim DVPMG und dem KI-Regulierungsentwurf gibt es neue Entwicklungen.

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„Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass für KI-Anwendungen in der Gesundheitswirtschaft keine doppelten oder gar widersprüchlichen Anforderungen gelten“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI.
„Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass für KI-Anwendungen in der Gesundheitswirtschaft keine doppelten oder gar widersprüchlichen Anforderungen gelten“, Hans-Peter Bursig, Geschäftsführer Fachverband „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI.
(Bild: Devicemed)

Herr Bursig, wie ist der aktuelle Stand beim Digitale-Versorgung- und-Pflege-Modernisierungs-Gesetz (DVPMG)?

Das DVPMG befindet sich auf der parlamentarischen Zielgeraden, steht also kurz vor Verabschiedung. Es wird weitere Verbesserungen für digitale Anwendungen in der Gesundheitswirtschaft bringen. Allerdings bleibt der Zugang für komplexe telemedizinische Anwendungen zur Regelversorgung der GKV weiterhin außen vor.

Was kann am Gesetzesentwurf verbessert werden?

Was hier fehlt, ist eine gesetzliche Regelung, die einen Prozess nach dem Vorbild der DiGA einführt. Gleichzeitig verpasst das Gesetz, einen weiteren Meilenstein zu setzen: Auch im DVPMG wird es voraussichtlich keine Regelung geben, die der industriellen Gesundheitswirtschaft ein Antragsrecht gegenüber dem Forschungsdatenzentrum einräumt. Warum die Industrie, die einen wesentlichen Teil der Forschung und Entwicklung im Gesundheitsbereich finanziert und vorantreibt, von der Nutzung dieser Daten zu F+E-Zwecken ausgeschlossen bleibt, ist nicht zu verstehen.

Wie sieht der KI-Regulierungsentwurf der EU-Kommission aus? Und was kann noch verbessert werden?

Der Entwurf der Europäischen Kommission soll für alle Formen und Bereiche der KI-Anwendung gelten. Dabei wird eine risikobasierte Betrachtung vorgenommen, auf deren Basis angemessene Regelungen definiert werden sollen. Allerdings muss gerade im Bereich Gesundheit berücksichtigt werden, dass die Medical Device Regulation (MDR) eigene detaillierte Anforderungen an Software stellt, die als Medizinprodukt eingestuft ist. Darin eingeschlossen sind auch KI-basierte Softwareprodukte. In den weiteren Beratungen auf europäischer Ebene muss deshalb sorgfältig darauf geachtet werden, dass für KI-Anwendungen in der Gesundheitswirtschaft keine doppelten oder gar widersprüchlichen Anforderungen gelten.

Die Fragen stellte Julia Engelke, Redaktion Devicemed.

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* Hans-Peter Bursig ist Geschäftsführer des Fachverbands „Elektromedizinische Technik“ im ZVEI – Zentralverband der Elektrotechnik- und Elektronikindustrie e.V.

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