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Ultraschallsensoren für Single-Use-Prozesse in der Medizintechnik

| Redakteur: Jan Vollmuth

Berührungslos arbeitende Ultraschallsensoren finden in der Medizintechnik breite Anwendung und sind auch in der pharmazeutischen Industrie gefragt. Speziell in Single-Use-Systemen bieten die hygienischen Clamp-On-Sensoren Vorteile.

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Sonotec konzipierte den extrem empfindlichen Clamp-On-Ultraschallsensor Sonocheck ABD06.85 speziell für die Erkennung winzigster Luftblasen (< 1 μl) in DNA-Analyse-Flüssigkeiten.
Sonotec konzipierte den extrem empfindlichen Clamp-On-Ultraschallsensor Sonocheck ABD06.85 speziell für die Erkennung winzigster Luftblasen (< 1 μl) in DNA-Analyse-Flüssigkeiten.
( Bild: Sonotec )

Bei Single-Use-Technologien zur Herstellung biopharmazeutischer Produkte setzt sich die gesamte Prozesskette aus sterilen Einwegsystemen zusammen. Die Technologie erfreut sich speziell bei der Produktion hochwirksamer, klein- bis mittelvolumiger Biopharmazeutika wie Impfstoffen zunehmender Beliebtheit. Ihre Vorteile: Neben niedrigen Investitionskosten und einer schnellen Einrichtung und Inbetriebnahme senken solche Anlagen Kontaminationsrisiken, beschleunigen die Durchlaufzeiten und verringern den Reinigungsaufwand. Beim Einsatz zytotoxischer Wirkstoffe und stark wirksamer biologischer Materialien schützen sie die Anwender wirkungsvoll. Dennoch müssen die Mitarbeiter auch durch entsprechende Schutzkleidung die Möglichkeit eines Kontakts mit den Reagenzien vollkommen ausschließen. Doch diese Kleidung schützt nicht nur, sie behindert auch. Die Bedienung kleiner Schalter, Schläuche oder anderer Geräte mit Schutzhandschuhen ist schwierig. Hersteller von Einwegtechnologie-Komponenten müssen also auch auf deren einfache Bedienbarkeit achten.

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Clamp-On-Ultraschallsensor für Einwegprozesse

Der Hallenser Spezialist für Ultraschallsensorik Sonotec konzipierte daher eine Single-Use-Version seines Clamp-On-Sensors Sonoflow CO.55. Dieser berührungslos arbeitende Ultraschallsensor überprüft die korrekte Dosierung und Fließgeschwindigkeit bei der automatischen Flüssigkeitszufuhr in der pharmazeutischen Produktion. Er misst den Durchfluss von Flüssigkeiten in PVC- und flexiblen Schläuchen und eignet sich für den unkomplizierten Einsatz und die Nachrüstung unterschiedlichster Geräte. Da er direkt am Schlauch hängt, benötigt er keine gesonderte Befestigung.

Für den Single-Use-Einsatz modifizierte Sonotec Material und Design des Sensors: die Single-Use-Version des CO.55 ist aus einem speziell für den Einsatz in Reinräumen zugelassenen Edelstahl gefertigt und besitzt einen Verschluss, der die Handhabung des Sensors mit Handschuhen erleichtert. Er erfüllt sämtliche Kriterien für die Anwendung im Reinraum und ist wie alle Sonoflow CO-Sensoren für viele verschiedene Schlauchdurchmesser erhältlich.

Winzige Luftblasen sicher erkennen

Berührungslos arbeitende Clamp-On-Ultraschallsensoren sind auch bei einer neuen DNA-Analyse-Apparatur gefragt. Während des Analyseprozesses, der die Reihenfolge der vier DNA-Basen Adenin (A), Cytosin (C), Guanin (G) und Thymin (T) bestimmt, können sich winzigste Luftblasen in den zu analysierenden Flüssigkeiten bilden. Schon Bläschen mit einer Größe von unter 1 µl würden die Probe komplett zerstören oder falsche Ergebnisse liefern. Hier kommt der Clamp-On-Luftblasendetektor Sonocheck ABD06.85 zum Einsatz. Seine Empfindlichkeit ist so hoch, dass er sogar diese winzig kleinen Blasen von weniger als 1 μl in PEEK- und PTFE-Schläuchen mit Innendurchmessern von 0,79 mm (Außendurchmesser: 1,59 mm) absolut zuverlässig erkennt.

Eine andere Version der berührungslos arbeitenden Sensoren der Sonocheck ABD06 Reihe kommt zum Beispiel bei der Abfüllung von Bio-Protein-Produkten zum Einsatz. Hier überwacht er die Entstehung von Luftblasen von weniger als 1 µl in Schläuchen aus PTFE. Der für die Aufgabe geeignete Sonocheck ABD06 überzeugt auch durch seine hochentwickelte Software. Sie erlaubt das einfache Parametrisieren und Überwachen der Sensorleistung. Der Kunde nutzt zudem das serielle Kommunikationsprotokoll zur Abschätzung der Blasengröße und zur Nachverfolgung des geschätzten Flüssigkeitsverlusts.

Dynamisch anpassbar

Die Sonocheck ABD06 Sensoren gehören zu einer Reihe von Clamp-On-Ultraschallsensoren, die Luftblasen in flüssigkeitsdurchströmten Schläuchen und Messkammern erkennen und damit sowohl die Flüssigkeitsüberwachung als auch die Nass-Trocken-Meldung erlauben. Diese Sensoren passen sich dynamisch variierenden akustischen Bedingungen problemlos an und garantieren damit eine hohe Messwertstabilität gegenüber schwankenden Umgebungsbedingungen. Der Messzyklus liegt bei 200 µs, die Reaktionszeit typischerweise bei 1 ms. Der Ultraschallsensor lässt sich über einen Mikrocontroller mit erweiterbaren Funktionalitäten wie beispielsweise Fail-Safe und serielle Kommunikation kundenspezifisch programmieren. Zudem ist die Ausstattung mit einer RS485 Schnittstelle und einem Stromausgang (0/4 mA bis 20 mA) möglich.

Zu Clamp-On-Ultraschallsensoren für die nicht-invasive Luftblasendetektion zählt auch der redundante Sonocheck ABD08. Das zum Patent angemeldete kubische Gerät vereint zwei Ultraschallsensoren in einem Gehäuse mit einer Kantenlänge von 35 mm. Damit genügt es der dritten Edition der Europäischen Norm EN 60601-1. Zudem erfüllt er die hohen Anforderungen der US-amerikanischen Arzneimittelzulassungsbehörde FDA (FDA = Food and Drug Administration) hinsichtlich Verlässlichkeit und Genauigkeit von Sensoren, die in medizintechnischen Geräten verwendet werden. Durch die Redundanz des Sensors ist es absolut ausgeschlossen, dass Luftblasen in den Blutkreislauf des Patienten gelangen. Dabei ist die Technologie unabhängig von Farben und Transparenz der Schläuche und Flüssigkeiten. Doch die Integration von zwei Sensoren in einem Gehäuse führt zu einem elektrischen Übersprechen der beiden Ultraschallkanäle. Sonotec löste dieses Problem durch ein intelligentes Design, das nicht nur die Elektronik, sondern auch den akustischen Pfad beinhaltet. Das Ergebnis ist eine vollständige und sichere Redundanz.

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