TÜV Rheinland erhält Zertifizierungs-Benennung für Medizinprodukte im Vereinigten Königreich

Medizinprodukteverordnung TÜV Rheinland gemäß der UK MDR als benannte Stelle anerkannt

27.11.2023 Quelle: Pressemitteilung TÜV Rheinland 1 min Lesedauer

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Der TÜV Rheinland hat die Benennung für die Durchführung von Prüfungen und Zertifizierungen gemäß der Medizinprodukteverordnung des Vereinigten Königreichs Großbritannien erhalten. Damit kann die Prüforganisation nun auch im Vereinigten Königreich Medizinprodukte zertifizieren.

Die Niederlassung TÜV Rheinland UK darf im Vereinigten Königreich zertifizieren.(Bild: TÜV Rheinland) — Die Niederlassung TÜV Rheinland UK darf im Vereinigten Königreich zertifizieren.
(Bild: TÜV Rheinland)

TÜV Rheinland sieht das Vereinigte Königreich als wichtigen Markt für Medizinprodukte und als wichtigen Standort für lokale Medizinproduktehersteller im Hinblick auf den globalen Markt. Um vor Ort präsent zu sein und durch die Vergabe von nationalen Zertifizierungen sowohl heimischen als auch externen Herstellern von Medizinprodukten und von In-vitro Diagnostika den Marktzugang zur Gesundheitsversorgung Großbritanniens zu gewähren, hat TÜV Rheinland letztes Jahr die englische Niederlassung TÜV Rheinland UK gegründet.

Diese wurde nun auf die Liste der seitens der englischen Gesundheitsbehörde MHRA anerkannten benannten Stellen gesetzt. Hierdurch hat das Unternehmen nun die Möglichkeit, durch Qualitätssicherung und der Überprüfung von Produktauslegungen aktiv an der Zulassung von Medizinprodukten sowie in-vitro Diagnostika für den englischen Markt beizutragen.

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Aufgrund des Austritts des Vereinigten Königreichs Großbritannien aus der EU müssen benannte Stellen erst von der nationalen Behörde „Medicines and Healthcare products Regulatory Agency“ (MHRA) anerkannt werden, bevor sie Medizinprodukte in Großbritannien zertifizieren können. Durch die englische Gesundheitsbehörde anerkannte benannte Stellen werden befugt, Hersteller daraufhin zu kontrollieren, dass sowohl die Unternehmen als auch deren Produkte den geltenden nationalen gesetzlichen Vorgaben aus dem Jahr 2002 entsprechen.

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