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Tiefziehverpackung im GMP-konformen Clean Design

| Redakteur: Peter Reinhardt

Tiefziehverpackungen gelten als sicher und wirtschaftlich. Allerdings haben sich seit einigen Jahren die Anforderungen an die Verpackungsmaschinen stark erhöht. Ursächlich sind die immer kleiner werdenden Losgrößen, die zunehmende Komplexität der Produkte sowie die Verschärfung der GMP-Richtlinien.

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GMP-gerechte Ausführung: Produktions- und Technikbereich der Tiefziehverpackungsmaschine sind getrennt. Dadurch sorgt für eine einfache Line Clearance und schnelle Formatwechsel.
GMP-gerechte Ausführung: Produktions- und Technikbereich der Tiefziehverpackungsmaschine sind getrennt. Dadurch sorgt für eine einfache Line Clearance und schnelle Formatwechsel.
( Bild: Multivac )

Spritzen, Ampullen oder Stents, die als kleine Medizintechnikteile in großer Stückzahl hergestellt werden, werden seit langem bevorzugt in Tiefziehverpackungen verpackt. Denn das Tiefziehverfahren gilt als effizient und zuverlässig – zumal hier unterschiedlichste Packungsformate und Größen aus dem gleichen Folienmaterial produziert werden können.

Zudem erlaubt die Tiefziehverpackungstechnologie, die Gestaltung der Verpackungen auf die jeweiligen Anforderungen der Produkte auszulegen. Da viele Pharma- und Biotechprodukte sehr sensibel auf Einflüsse von außen wie Vibration, Hitze oder Strahlung reagieren, müssen diese Produkteigenschaften im Verpackungskonzept berücksichtigt werden. So können zum Beispiel für Produkte, die durch Erschütterungen beeinträchtigt werden, Packungskavitäten entwickelt werden, die an die Form des Packguts angelegt sind. Dadurch wird vermieden, dass Produkte in der Packung verrutschen und beschädigt oder aktiviert werden.

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Verpackungen für kleine Losgrößen

In den vergangenen Jahren hat sich die Branche in mehrfacher Hinsicht weiterentwickelt. Pharmazeuten und Biotechniker kreieren immer komplexere und sensiblere Produkte und Anwendungen, die zum Teil sogar auf einzelne Patienten zugeschnitten sind. Entsprechend kleiner werden die Losgrößen. Viele Life-Science- und Healthcare-Produkte werden auch deswegen in immer kleineren Chargen verpackt, um regionale oder andere Spezifikationen zu erfüllen. Zudem haben sich die Richtlinien der „Good Manufacturing Practice“ seit 2007 verschärft. Im Januar 2013 wurden die Revisionen der Kapitel 3 (Räumlichkeiten und Ausrüstungen) und 5 (Produktion) des GMP-Leitfadens veröffentlicht.

Die Veränderungen, denen die Pharma-, Medizintechnik- und Biotechbranche unterworfen sind, haben direkte Auswirkungen auf die Verpackungsindustrie. Für deren Marktteilnehmer haben sich die kundenseitigen Ansprüche massiv ausgeweitet, wie Verena Weiß, Produktmanagerin für den Bereich Medical, Cosmetics and Pharmaceuticals (MCP) bei Multivac, bestätigt: „Unsere Kunden stellen immer höhere Anforderungen an die Verpackungsmaschinen und -linien – insbesondere was deren Flexibilität und eine sichere Line Clearance angeht.“

Die Zunahme kleiner Losgrößen erfordert, dass die Tiefziehverpackungsmaschinen schnell und einfach auf andere Packungsformate umzurüsten sind – möglichst ohne Werkzeuge. Auch die Rüstzeiten der Maschinen und Module müssen entsprechend kurz sein.

Keine Kreuzkontamination

Die im Januar 2013 veröffentlichten Revisionen der Kapitel 3 und 5 des GMP-Leitfadens betreffen das Thema Kreuzkontamination und beschreiben detailliert eine Reihe von technischen und organisatorischen Maßnahmen, mit denen das Risiko von Kreuzkontaminationen bei der Herstellung und Verpackung reduziert werden soll. Auch hierauf müssen Verpackungsspezialisten wie Multivac reagieren.

Dabei gehören speziell einfache Reinigungsmöglichkeiten von Anlagen sowie ihre leichte Entleerbarkeit zwischen zwei Produktionschargen zu den Schlüsselfaktoren zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen in der pharmazeutischen Industrie. Die Anforderungen der Anwender an eine sichere Line Clearance und einen guten Maschinenzugang werden zukünftig weiter an Bedeutung gewinnen – zumal das Risiko von Kreuzkontaminationen durch den Trend zu immer kleineren und damit häufig wechselnden Chargen wächst.

Demnach müssen Verpackungsmaschinen übersichtlich konstruiert sein. Die Line Clearance muss durch ein einfaches Leerfahren nach jeder Charge gewährleistet sein. Die Zahl schwer zugänglicher Hohlräume sollte verringert werden, so dass verloren gegangene Produkte problemlos identifiziert und aus der Verpackungslinie entfernt werden können.

Flexible Maschinen verpacken Vials, Spritzen und vieles mehr

Die Tiefziehverpackungsmaschinen im Multivac Clean Design sind höchst flexibel, was die Anordnung der verschiedenen Module, die zu verarbeitenden Packstoffe, Verpackungsformate und Losgrößen angeht. Die Maschinen können zum Beispiel flexibel Folie und Hartfolie verarbeiten. Sie können zudem sowohl Vakuumverpackungen als auch Packungen mit reduziertem Sauerstoffgehalt herstellen. Das Maschinenkonzept lässt sich sehr flexibel auslegen, sodass sehr vielfältige Produkte wie Vials, Spritzen, Kombinationspackungen oder Auto-Injektoren verpackt werden können.

Da es bei kleinen Losgrößen auf schnelle und reproduzierbare Formatwechsel ankommt, hat Multivac sein bewährtes Schubladensystem erweitert, welches bislang nur für den anwenderfreundlichen Wechsel des Form- und Siegelwerkzeugs verwendet wurde. Entsprechende Wechselsysteme sind nun auch für Stempel-Werkzeuge verfügbar. Außerdem wurde zusätzlich der Wechsel des Komplettschnitts vereinfacht, wodurch sich die Umrüstzeit aller Komponenten reduziert. Dadurch können Anwender eine hohe Verpackungsvielfalt mit variablen Chargengrößen umsetzen. Die modulare Bauweise der neuen Tiefziehverpackungsmaschinen erlaubt die einfache Integration von Automatisierungs-, Identifikations- und Inspektionslösungen (Bild 3).

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Schnelle und sichere Line Clearance

Bei der Konstruktion des neuen Anlagenkonzeptes ging es Multivac auch darum, das Risiko zu senken, dass Produkte während des Verpackungsprozesses im Maschineninnenraum zurückbleiben. Daher sind Prozess- und Technikräume weitgehend voneinander getrennt. Sämtliche Installationseinheiten, darunter Schläuche, Kabel und Ventile, wurden aus dem Maschineninneren auf die Rückseite der Maschine verlegt. Damit verringert sich das Risiko, dass Produkte während des Verpackungsprozesses im Maschineninnenraum hängen bleiben und die Maschine angehalten werden muss, sodass eine schnelle und sichere Line Clearance gewährleistet ist.

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