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Veranstaltung Symposium zu Eudamed und UDI

Quelle: Pressemitteilung Medical Mountains 2 min Lesedauer

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COSMO CONSULT Gruppe

Am 26. Juni dreht sich in Tuttlingen alles um Eudamed und UDI. Von 9 bis 16 Uhr findet in der Stadthalle ein vorwiegend englischsprachiges Symposium statt. Die Besucher können sich auf namhafte Referenten und praktische Übungen freuen.

Das Symposium findet am 26. Juni in Tuttlingen statt.(Bild: Archiv MedicalMountains GmbH)
Das Symposium findet am 26. Juni in Tuttlingen statt.
(Bild: Archiv MedicalMountains GmbH)

Mehrere Eudamed-Module könnten bereits im vierten Quartal 2025 obligatorisch zu befüllen sein: Mit welchen Strategien Medizintechnik-Unternehmen sich vorbereiten und gleichzeitig UDI als globales Zulassungswerkzeug ausbauen können, bringt das Symposium „Eudamed and UDI Compliance Made Easy: Expert Tips and Strategies“ näher, das am 26. Juni von 9 bis 16 Uhr in der Stadthalle in Tuttlingen stattfindet.

Besonders auf zwei Referenten freuen sich die Veranstalter von Medical Mountains: Lionel Tussau und Jay Crowley. Wenn es um Eudamed geht, hat Tussaus Stimme Gewicht: sei es als Co-Vorsitzender in den Arbeitsgruppen von Medtech Europe und GS1 oder als Beobachter bei der Medical Device Coordination Group (MDCG). Seit Januar hat Tussau den Lead Healthcare bei der Bayard GmbH inne. Crowley verfasste während seiner Zeit bei der FDA das Rahmenwerk für das UDI-System und die wichtigsten Anforderungen dazu. Bei USDM Life Sciences unterstützt er u. a. Medizinprodukte-Hersteller bei der Umsetzung der MDR und IVDR. Aus ihrem Erfahrungsschatz heraus vermitteln Tussau und Crowley Strategien, die Anforderungen an UDI und Eudamed zu erfüllen. Dabei geht es u. a. um Registrierungsoptionen, Vorschriften und Fristen, jeweils verbunden mit praktischen Tipps.

Erfahrungswerte aus der Industrie kommen von der Pajunk GmbH Medizintechnologie. Christian Quaß, Leiter Regulatory Affairs, zeigt auf, wie das Unternehmen die Eudamed-Implementierung vorbereitet und Schwierigkeiten aus dem Weg geräumt hat. Damit es nicht bei der Theorie bleibt, findet am Nachmittag ein weiterer praktischer Teil statt, bei dem es auch um die skurrilsten Fragen rund um die Themenkomplexe geht.

Hintergrund: Eudamed-Implementierung kommt rascher als erwartet

Drei Eudamed-Module stehen derzeit freiwillig zur Verfügung, zwei weitere sollen im Laufe des Jahres folgen. Bislang lautete die Sprachregelung, eine verpflichtende Nutzung erst dann vorzusehen, sobald auch das sechste, und somit letzte Modul, und in der Folge die gesamte Datenbank vollständig geprüft und als funktionstüchtig erklärt werde. Nach aktuellem Stand wäre dies frühestens Ende 2027 der Fall. Von dieser Linie weicht die EU-Kommission nun ab. Ihr Vorschlag vom 23. Januar sieht vor, Eudamed schrittweise scharfzuschalten. Mehrere Module könnten so bereits im vierten Quartal 2025 obligatorisch zu befüllen sein. Dementsprechend müssen in den Medizintechnik-Unternehmen Zeitpläne angepasst und Ressourcen umdisponiert werden.

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