Was unterscheidet Medizinprodukte von Arzneimitteln? Wann darf man ein Medizinprodukt in Verkehr bringen? Und welche Rolle spielen in Europa benannte Stellen und in den USA die FDA?

Am 15. März 2024 stimmte eine qualifizierte Mehrheit der EU-Mitgliedsstaaten für eine kürzlich angepasste Version der europäischen Lieferkettenrichtlinie (CSDDD). Wirtschaftsverbände wie der ZVEI sehen allerdings weiterhin Probleme und Schwierigkeiten, wenngleich inzwischen deutlich weniger Unternehmen von der neuen Vereinbarung betroffen wären.

Die MDR verlangt, dass ein Medizinprodukt gemäß dem aktuellen Stand der Technik entwickelt und im Rahmen der Konformitätsbewertung gezeigt wird, dass das Produkt mindestens dem Stand der Technik entspricht. Doch was genau bedeutet „Stand der Technik“? Leider enthält die MDR keine Definition dafür. Dieser Artikel bietet einen Überblick über die Inhalte und zeigt auf, worauf es bei der Bewertung des Stands der Technik ankommt.

Die Medizintechnik-Industrie und das Gesundheitswesen entwickeln sich dynamisch weiter, angetrieben von technologischen Innovationen. Die Medica und die Compamed dienen als Plattformen für die gesamte Wertschöpfungskette medizintechnischer Produkte und erwarten bei ihrer diesjährigen Ausgabe in Düsseldorf eine Beteiligung von über 6.000 Unternehmen aus 70 Nationen.

Neue Exportmärkte erschließen, sich international aufstellen und die Medical Device Regulation meistern: Wo liegen hier aktuell Chancen und Herausforderungen für Medizintechnik-KMU? Das haben wir in einem exklusiven Gespräch mit Branchenvertretern herausgefunden.

Arburg realisiert als Generalunternehmer Turnkey-Anlagen in China und Asien. Paradebeispiel dafür ist auf der Chinaplas 2024 eine Fertigungszelle rund um einen hybriden Allrounder 470 H. Das Exponat fertigt mit einem Familienwerkzeug vollautomatisch zwei verschiedene Adapter für die Medizintechnik, inklusive Kameraprüfung und Musterteilablage. Die Handhabung übernimmt ein nur in Asien erhältliches lineares Robot-System Flexlift 10+2.

Dünnschicht-Chipwiderstände qualifizieren sich dank ihrer besonderen elektrischen, thermischen und mechanischen Charakteristika für den Einsatz in medizinischen, biomedizinischen und pharmazeutischen Systemen.

Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt (DPMA) und Europäischen Patentamt (EPA) präsentiert die Devicemed-Redaktion wöchentlich das „Patent der Woche“. Heute: ein chirurgischer Roboter zum exakten Positionieren einer Gehirnelektrode.

Heute: eine Applikationsdüse zur Reinigung eines Implantat-Teils. Aus der Fülle an Einreichungen beim Deutschen Patent- und Markenamt wählt die Devicemed-Redaktion wöchentlich ihr Patent der Woche.

Moderne Prothesen unterstützen Menschen mit Amputationen in ihrem autonomen Alltag – besonders entscheidend bei jeder Prothese ist der Tragekomfort. Eine solche Prothese kann nur in enger Zusammenarbeit mit Orthopädietechnikern entstehen. Immer dabei: Klebstoffe.