Nun sind sie also da, die neuen europäische Regularien für Medizinprodukte. Doch bislang wissen nur wenige Betroffene, welche Anstrengungen sie unternehmen müssen, um ihre Unternehmen MDR-compliant aufzustellen und eine CE-Kennzeichnung nach der neuen MDR vornehmen zu können.

Im Herbst 2017 musste Abbott Laboratories nach Aufforderung der FDA einen Rückruf implantierbarer Defibrillatoren durchführen. Mitursächlich für die Anordnung der korrektiven Maßnahme war, dass Abbott die vorzeitige Entladung von Batterien als nicht sicherheitsrelevant erachtete. Ein Kommentar von Miriam Schuh, Miriam Schuh, Expertin für Medizinprodukterecht und Salary-Partnerin bei Reusch Rechtsanwälte.

Seit Jahren beschäftigt der Skandal um gesundheitsgefährdende Brustimplantate des französischen Medizinprodukteherstellers Poly Implant Prothèse (PIP) Betroffene, Gerichte – und auch den TÜV Rheinland als Benannte Stelle. Nun hat der Europäische Gerichtshof ein Urteil gefällt – eine Zusammenfassung der Ereignisse nebst Kommentar.

Das Unternehmen Nan Yun Industrial mit Hauptsitz in der Stadt Tainan ist in Taiwan einer der führenden Spezialisten in der Entwicklung und Herstellung individuell optimierter Schnecken und Zylinder für Spritzgießmaschinen, Extrudieranlagen und mehr. Unterstützt von einem professionellen Forschungs- und Entwicklungsteam bietet das Unternehmen maßgeschneiderte Produkte in optimaler Qualität für ein breites Anwendungsspektrum in der Kunststoff- und Gummiindustrie sowie der Lebensmittel- und Medizinindustrie.

Unter dem Leitthema „Nextgen Medtech – Von der Idee zum Marktzugang“ präsentiert TÜV Süd auf der Compamed 2025 einen integrierter Ansatz, der klinische, regulatorische und technische Anforderungen früh zusammenführt. Ergebnis: schnellerer, planbarer Marktzugang, weniger Iterationen und höhere Qualität.

CHIMEI ist ein Unternehmen für Hochleistungswerkstoffe, das fortschrittliche Polymerwerkstoffe, synthetische Kautschuke und Spezialchemikalien entwickelt und herstellt. Ziel ist stets, dem Auftraggeber eine Erhöhung der Produktleistung zu ermöglichen und gleichzeitig die Auswirkungen auf die Umwelt zu minimieren.

Strengstens überwacht und maximal reguliert: Medizinprodukte stehen unter besonderer Beobachtung und müssen zahlreichen Normen und Vorschriften genügen. Um im Dickicht von CLP-Verordnung, REACH-Beschränkungen und PFAS-Verboten zu bestehen, ist kombiniertes analytisches, toxikologisches und regulatorisches Fachwissen ein entscheidender Erfolgsfaktor – für die Patientensicherheit und Marktfähigkeit von Medizinprodukten.

Mit der Verschärfung regulatorischer Anforderungen für Gesundheits-Apps wächst der Druck auf Entwickler und Hersteller. Gefordert sind transparente Prozesse, saubere Dokumentation und hohe Datensicherheit. Digitale Lösungen zeigen, wie sich das in der Praxis umsetzen lässt.

Ein Forschungsteam der Frankfurt UAS entwickelt in Kooperation mit Biovox eine nachhaltige Alternative zu Medizinprodukten aus Erdöl.

Taiwan zeigte auf der Medica 2025 einmal mehr, dass das Land für moderne Lösungen in der Medizintechnik steht. Als eines der ausstellerstärksten Länder präsentierte es Innovationskraft und industrielle Breite. Im Fokus standen KI, Robotik und personalisierte Medizin.