FDA-Datenbank deckt auf Software-Probleme verursachen monatlich 20 Medizingeräte-Rückrufe

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Die FDA hat ihre Datenbank für Medizinprodukte-Rückrufe bis ins Jahr 2002 ausgewertet. Allein in den USA werden jeden Monat 20 Medizingeräte wegen Softwareproblemen vom Markt genommen. Dabei stehen Softwareprobleme nur auf Platz vier.

Eine umfassende Auswertung der FDA-Rückrufdatenbank offenbart alarmierende Trends in der Medizintechnikbranche. Mit durchschnittlich über 2.500 Rückrufen pro Jahr allein in den USA zeigen die Daten aus 56.000 dokumentierten Fällen seit 2002 deutliche Schwerpunkte bei den Problemursachen auf.

Die Analyse der FDA-Datenbank für Medizinprodukte-Rückrufe, die bis ins Jahr 2002 zurückreicht, zeigt eine klare Rangfolge der fünf größten Problemkategorien: An der Spitze steht Gerätedesign, gefolgt von Prozesskontrolle, also Fehlern im Herstellungsprozess des Geräts. Den dritten Platz belegen nicht konforme Materialien oder Komponenten, womit gemeint ist, dass etwas nicht den erforderlichen Spezifikationen entspricht. Software-Probleme rangieren an vierter Stelle, während Verpackungsprobleme die Top fünf vervollständigen.

Software-Probleme haben sich als viertwichtigste Rückrufursache etabliert und sind für etwa 20 Geräterückrufe monatlich verantwortlich. Dieser Befund ist besonders brisant, da moderne Medizingeräte zunehmend auf eingebettete Controller und komplexe Softwarelösungen angewiesen sind. Von Infusionspumpen mit LC-Displays bis hin zu vernetzten Diagnosegeräten – die Abhängigkeit von funktionierender Software wächst kontinuierlich.

Die verschiedenen Ursachen für Rückrufe

Die FDA kategorisiert identifizierte Rückrufursachen in 40 spezifische Bereiche plus eine Sammelkategorie für sonstige Probleme. Dabei reicht das Spektrum von einfachen Kennzeichnungsfehlern über Verfallsdatum-Probleme bis hin zu Produktfälschungen. Die systematische Erfassung ermöglicht es der Behörde, Trends zu identifizieren und präventive Maßnahmen zu entwickeln.

Besonders aufschlussreich ist die Aufschlüsselung der Software-Probleme in sechs Hauptkategorien. Software-Design dominiert dabei als größtes Einzelproblem, gefolgt von Schwierigkeiten beim Änderungsmanagement und Problemen bei Design-Modifikationen. Software-Fertigungs- und Bereitstellungsprobleme sowie Designfehler im Herstellungsprozess runden die Liste ab. Eine wachsende Rolle spielt dabei die Kategorie „Software in der Nutzungsumgebung“, die Cybersecurity-Vorfälle und Probleme mit Begleit-Software wie Smartphone-Apps umfasst.

Die wichtigsten Erkenntnisse im Überblick:

• Top fünf Rückrufursachen: Gerätedesign, Prozesskontrolle, nicht konforme Komponenten, Software-Probleme und Verpackung.

• Software-Design-Fehler dominieren innerhalb der Software-Kategorie als Hauptproblem.

• Cybersecurity und App-Probleme gewinnen als „Software in der Nutzungsumgebung“ zunehmend an Bedeutung.

• 240 Software-bedingte Rückrufe pro Jahr unterstreichen die Relevanz des Themas.

Die Analyse unterstreicht die wachsende Komplexität moderner Medizintechnik und die Notwendigkeit integrierter Entwicklungsansätze. Während Software-Probleme prozentual nur einen Teil der Rückrufe verursachen, ist ihr absoluter Beitrag von 240 Fällen pro Jahr in einem sicherheitskritischen Umfeld durchaus bedeutsam. Die Daten verdeutlichen, dass erfolgreiche Medizinprodukte eine enge Verzahnung von Hardware-Design, Software-Entwicklung und Fertigungsqualität erfordern.

Dieser Artikel ist zuerst auf unserem Partnerportal www.elektronikpraxis.de erschienen.

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