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Batterie-Systeme für medizinische Geräte So wirkt sich die ISO 13485 auf die Herstellung medizinischer Batterien aus

Ein Gastbeitrag von Daniel Gardiner* 4 min Lesedauer

Anbieter zum Thema

Alexander Battery Technologies GmbH
KUMAVISION AG
Prosmap · Medical Product Platform
COSMO CONSULT Gruppe

Die ISO 13485 definiert Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Alexander Battery Technologies richtet seine Prozesse an dieser Norm aus, um die Sicherheit, Effizienz und Konformität von Batteriepacks und Ladegeräten für den medizinischen Sektor sicherzustellen. Wie wirken sich diese Anforderungen speziell auf die Herstellung von Batterien für Medizinprodukte aus? Und warum sind sie besonders für höherklassifizierte Geräte entscheidend? Ein Einblick.

ABT muss in seinem gesamten Herstellungsprozess strenge Kontrollen durchführen. Der Batterie-Hersteller muss sicherstellen, dass jeder Schritt, vom ersten Entwurf bis zur Endproduktion, die strengen Anforderungen der ISO 13485 erfüllt.(Bild: www.elliotnicholphoto.com/)
ABT muss in seinem gesamten Herstellungsprozess strenge Kontrollen durchführen. Der Batterie-Hersteller muss sicherstellen, dass jeder Schritt, vom ersten Entwurf bis zur Endproduktion, die strengen Anforderungen der ISO 13485 erfüllt.
(Bild: www.elliotnicholphoto.com/)

Die ISO 13485 ist eine international anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein umfassendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Für die Hersteller medizinischer Batterien stellt diese Norm sicher, dass die Produkte durchgängig so entwickelt, produziert und geliefert werden, dass sie sowohl die Kunden- als auch die gesetzlichen Anforderungen erfüllen. Als weltweit tätiger Hersteller von Batteriepacks richtet Alexander Battery Technologies (ABT) seine Aktivitäten an der ISO 13485 aus, um den strengen Anforderungen des medizinischen Sektors gerecht zu werden, die für ein Höchstmaß an Sicherheit und Effizienz bei medizinischen Geräten entscheidend ist.

Klassifizierungen und Anwendbarkeit

Die Einhaltung der ISO 13485 ist besonders wichtig für Hersteller, die mit Medizinprodukten verschiedener Klassifizierungen arbeiten. Die Norm gilt für Produkte, die in vier Klassen eingeteilt sind:

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