Elektrostoffverordnung RoHS-Compliance von Medizinprodukten sicherstellen

Im Mai ist die neue Elektrostoffverordnung im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. worden. Danach müssen Hersteller von elektrischen und elektronischen Medizinprodukten eine Konformitätsbewertung nach der RoHS-Richtlinie (Restriction of Hazardous Materials) durchführen.

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Die neuen Anforderungen sind unter anderem die Einhaltung der vorgeschriebenen Stoffverbote, die Erstellung einer technischen Dokumentation und die Ausstellung einer EU-Konformitätserklärung bezüglich der Einhaltung der RoHS-Richtlinie.

Stichtag ist im Juli 2014

Der 22. Juli 2014 ist der erste Stichtag, an dem die aus der RoHS-Richtlinie abgeleiteten Anforderungen für neu auf den Markt gebrachte medizinische Geräte erfüllt werden müssen. Medizintechnikhersteller haben somit noch ein Jahr Zeit, um die RoHS-Compliance der Produkte und des Unternehmensprozesses sicherzustellen.

Was muss getan werden?

Für den Nachweis der RoHS-Compliance sollten nach einer Risikoanalyse der Produkte alle betroffenen Lieferanten angeschrieben und um eine RoHS-Auskunft der gelieferten Teile gebeten werden. „Nach Eingang aller Antworten müssen diese analysiert und bewertet werden. Wichtig ist es, rechtzeitig damit anzufangen, um gegenenfalls nichtkonforme Zukaufteile oder Materialien vor Juli 2014 substituieren zu können“, rät Stefan Nieser, Bereichsleiter Material Compliance Services und Software bei Tec4U. In den meisten, vor allem kleinen und mittelständischen Unternehmen, würden aber die Ressourcen fehlen, um diese Aktivitäten in der Kürze der Zeit zu bewerkstelligen.

Beschaffung und Auswertung der Daten

Operativ bietet die Tec4U-Ingenieurgesellschaft Hilfe durch den Einsatz der webbasierten Software Mds.web an. Die Software ermöglicht eine systemseitig gestützte Lieferantenkommunikation inklusive rechtssicherer Auswertung und Archivierung der Anfragen. So können Unternehmen Materialdaten, Stoffinformationen und Informationen zu gesetzlichen Regelungen wie RoHS, entlang der Lieferkette kommunizieren. Das kann beispielsweise so aussehen: Der Nutzer der Software schreibt über Mds.web seine Lieferanten an mit der Bitte um eine RoHS-Aussage bezüglich der gelieferten Produkte. Der Lieferant loggt sich dann im System ein und legt RoHS-Zertifikate beim seinem Produkt ab oder führt eine Materialdeklaration bezüglich eventueller Verbotsstoffe im System durch. Das System wertet alle Antworten aus und zeigt dem Nutzer, welche seiner Produkte konform sind oder wo noch Handlungsbedarf besteht.

Kontakt:

Tec4U-Ingenieurgesellschaft mbH

D-66115 Saarbrücken

www.tec4U.com

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