Risikomanagement: Die Verantwortung bleibt beim Inverkehrbringer

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Institut für IT im Gesundheitswesen Prof. Dr. Christian Johner

Ein Programmierfehler in einer Software-Komponente kann ebenso wie der Ausfall eines elektrischen Bauteils dazu führen, dass sich das Medizinprodukt über seine Ausgänge nicht wie spezifiziert verhält. Das kann direkt oder indirekt zu einem Schaden führen.

Beispiel für einen direkt entstehenden Schaden: Ein Defibrillator gibt elektrische Stromstärke oder Spannung in falscher Höhe oder mit einem falschen Zeitverhalten ab, sodass ein Patient gar nicht oder nicht adäquat behandelt wird und daraus einen Schaden erleidet.

Beispiel für einen indirekt entstehenden Schaden: Ein Anwender weiß nicht, wie er die Anzeige des Geräts (den „Output“) zu verstehen hat . Infolgedessen bedient er das Gerät falsch, was zu einem falschen „Input“ am Gerät führt, oder er behandelt den Patienten falsch, indem er beispielsweise unnötigerweise ein Medikament verabreicht, weil er irrtümlich glaubt, die Reanimation durch den Defibrillator sei nicht erfolgreich gewesen.

Man schätzt aus den Recalls der FDA, dass fast 70 Prozent der Schadensursachen im äußeren Teil der Ursachenkette zu finden sind. Die meisten Gefährdungsanalysen fokussieren aber auf den inneren Teil dieser Kette.

Was Hersteller nicht delegieren können

Deshalb können Inverkehrbringer das Risikomanagement nicht einfach an ihre Entwicklungspartner übertragen. Nur wer die komplette Ursachenkette kennt und versteht, ist in der Lage, die Wahrscheinlichkeiten und Schweregrade von Schäden abzuschätzen. Um Risiken abzuschätzen, müssen Experten für alle Teile dieser Kette mitarbeiten, denn Risikomanagement ist ein Teamsport.

1. Kontextexperten: Sie wissen, wie und in welchem Kontext das Gerät wirklich benutzt wird. Dieser Kontext umfasst auch Parameter wie Stressniveau, Ausbildung der Nutzer und physikalische Parameter wie Helligkeit oder Temperatur.

2. Ärzte: Sie können Wahrscheinlichkeit und Schweregrad abschätzen, mit der eine Gefährdungssituation zu einem Schaden führt. Beispielsweise kann nur ein Arzt abschätzen, mit welcher Wahrscheinlichkeit die Einnahme eines falschen Medikaments oder die Verabreichung eines zu hohen Spannungspulses bei einem Defibrillator zu einem Schaden eines bestimmten Schweregrads, z.B. dem Tod, führt.

3. Systemarchitekten: Sie kennen die innere Struktur und die Abhängigkeitsbeziehungen von Komponenten und können mögliche Auswirkungen des Fehlverhaltens einer Komponente auf den Geräte-„Output“ vorhersagen.

4. Risikomanager: Sie wissen, wie man Methoden wie eine FTA oder FMEA anwendet und wie man Risikomanagementaktivitäten plant und dokumentiert.

Ein Entwicklungspartner kann folglich alleine kein Risikomanagement für seine Komponente durchführen. Er kann höchstens die Wahrscheinlichkeit angeben, mit der sich seine Komponente falsch verhält.

Fazit: Als Ergebnis ihrer Risikoanalyse sollten Hersteller Entwicklungspartnern Vorgaben zur maximalen Wahrscheinlichkeit geben, mit der sich zu entwickelnde Komponenten falsch verhalten dürfen. Zudem ist es die Aufgabe der Hersteller, unter Berücksichtigung des Stands der Technik die Risikoakzeptanz festzulegen. Auch dies kann nicht an Entwicklungspartner delegiert werden. Die Verantwortlichkeit für das Risikomanagement bleibt beim Inverkehrbringer.

Kontakt:

Institut für IT im Gesundheitswesen

D-78462 Konstanz

www.johner-institut.de

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