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Rein in den Reinraum oder raus?

| Autor/ Redakteur: Mathias Koch / Peter Reinhardt

Am Produktionslayout für Reinräume scheiden sich häufig die Geister. Speziell wenn es um Spritzgusstechnik geht, ist damit meist die Frage verbunden, ob die Maschinenaufstellung besser innerhalb oder außerhalb des Reinraumes erfolgt. Auch die Qualifizierung des Reinraumes nach DIN EN ISO 14644-1 oder EU-GMP wird kontrovers diskutiert.

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Bei Weidmann Medical sind die Spritzgussmaschinen in den Reinraum integriert.
Bei Weidmann Medical sind die Spritzgussmaschinen in den Reinraum integriert.
(Bild: hoefligerfotografiert.ch / Weidmann Medical Technology)

Klar ist, Reinraumtechnik ist für viele Hersteller von Medizinprodukten ein Fokusthema, an dem aus Gründen der Produktqualität kein Weg vorbeiführt. Aber sie verursacht nicht nur mehr oder weniger hohe Investitionskosten, sondern schlägt auch im laufenden Betrieb mit erheblichen Beträgen zu Buche. Was ist nun die beste Lösung? Devicemed lässt zwei Anwender zu Wort kommen, die unterschiedliche Konzepte verfolgen.

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Bei Weidmann Medical Technology sind die Spritzgussmaschinen in den Reinraum integriert

Beim Kunststoffverarbeiter Weidmann Medical Technology in Rapperswil, Schweiz, sind die Spritzgussmaschinen in den Reinraum integriert. Kurt Eggmann, Director Sales & Marketing, erklärt: „Gerade bei der Produktion von integrierten medizinischen Baugruppen mit unserer 2K- Spritzgusstechnik ist es wichtig, dass wir schnell und flexibel reagieren können. Nur die Integration der Maschinen im Reinraum erlaubt uns, die erforderlichen Prozesse flexibel zu handhaben.“ Bei der Integration der Spritzgusstechnik in den Reinraum sind die Investitionskosten zwar höher als bei der Anordnung außerhalb des Reinraumes, über die gesamte Reinraumnutzungszeit überwiege jedoch der Vorteil der flexiblen Reaktionsmöglichkeiten auf Veränderungen im Produktionsablauf. Damit verbunden lassen sich durch die Mehrfachbedienung der Maschinen Personalkosten senken. Zudem konnten in Zusammenarbeit mit BC-Technology durch lokale Umlufttechnik große Reinräume mit geringen Zwischendeckenhöhen realisiert werden, was geholfen hat, die Investitionskosten für Klimageräte und Kanalnetz überschaubar zu halten und erhebliche Energiekosten spart.

Bei Warema sind die Spritzgussmaschinen außerhalb des Reinraumes angeordnet

Eine andere Strategie verfolgt dagegen die Warema Kunststofftechnik und Maschinenbau GmbH im fränkischen Marktheidenfeld. Hier sind die Spritzgussmaschinen außerhalb des Reinraumes angeordnet und bringen Spritzgussteile für Medizintechnik zur weiteren Bearbeitung über ein Förderband in den Reinraum ein. Für Steffen Hofmann, Head of Sales, sprechen dafür aus technischer Sicht gute Gründe: „In der Spritzgusstechnik fallen hohe Wärmelasten an, die über die Raumluft abgeführt werden. Eine Installation der Spritzguss- technik außerhalb des Reinraumes reduziert die Kosten für die Klimatechnik signifikant, da man den Volumenstrom hier nicht so aufwändig filtern muss wie innerhalb des Reinraumes.“

Für die Produktion von Medizinprodukten sind die Spritzgussmaschinen bei Warema mit dem modular erweiterbaren Cleanoflex-System von BC-Technology und Laminar-Flow-Modulen ausgestattet. Die Förderbänder von der Spritzgussmaschine in den Reinraum sind zusätzlich gekapselt, so dass die Produkte nicht kontaminiert werden. Ein weiterer Vorteil dieser Lösung ist, dass geringere Anforderungen an Zubehör den Kran für den Werkzeugwechsel gestellt werden. Dritter Aspekt ist, dass eine solche Lösung deutlich weniger Reinraumvolumen erfordert als bei der Integration von Spritzgussmaschinen in den Reinraum, was die Investitionskosten reduziert. Nicht zuletzt ist mit einer getrennten Anordnung auch die Qualifikation der Mitarbeiter einfacher. So müssen Maschineneinrichter oder Instandhalter lediglich den umgebenden Sauberraum betreten und nicht die hohen Anforderungen des Reinraumes erfüllen.

Es gibt sie nicht, die eine ultimative Lösung für alle Fälle

Die beiden Beispiele aus der Praxis machen deutlich: Es gibt sie nicht, die eine ultimative Lösung passend für jeden Anwendungsfall. Wichtig ist, dass Anwender und Reinraumbauer eng zusammenarbeiten und mit einer Risikoanalyse die unterschiedlichen Einflüsse auf die Qualität der Produkte beurteilen, um die beste Lösung gemeinsam zu erarbeiten. Und das schon möglichst früh im Laufe entsprechender Projekte. Dann sollten sich die Verantwortlichen auch schon mit einer gegebenenfalls anstehenden Qualifizierung des Reinraumes nach DIN EN ISO 14644-1 oder EU-GMP beschäftigen.

Der Autor: Mathias Koch leitet das Projektbüro Mitte von BC-Technology, einem Partner für Reinraumtechnik. Für Devicemed hat er mit den beiden Anwendern gesprochen.

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