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Bolleiningers Befund Regulatorische Tapferkeit während der Sommerpause

Ein Kommentar von Stefan Bolleininger 2 min Lesedauer

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Was passiert in den USA mit den Zöllen für Medizinprodukte? Und wie geht es bei der MDR weiter? In seinem Befund fasst Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche zusammen.

In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe. (Bild: Die Storyfactory/Devicemed)
In seinem Befund nimmt Devicemed-Kolumnist Stefan Bolleininger den aktuellen Regulatory-Affairs-Stand in der Medtech-Branche unter die Lupe.
(Bild: Die Storyfactory/Devicemed)

Wer dachte, die Sommerpause sei langweilig, hat die letzten Monate verschlafen. Zwischen Juli und Oktober 2025 haben sich die Behörden weltweit ins Zeug gelegt, um Hersteller von Medizinprodukten mit neuen Regeln, Manuals und Audits zu beglücken – ganz im Sinne der globalen Harmonisierung. Oder wie man es auch nennen könnte: koordinierte Verwirrung.

USA: Die FDA bleibt sich treu und hat ihre Zollpolitik kurzerhand umgekrempelt. Eine 90-tägige Zollpause wurde ausgerufen – hurra! Aber nur, wenn man nicht aus China importiert, denn dort kletterten die Zölle auf satte 125 Prozent. Gleichzeitig bleibt das 510(k)-Verfahren ein bürokratischer Hindernislauf, während PMA-Zulassungen weiterhin so zugänglich sind wie ein VIP-Bereich ohne Einladung.

EU: Die vierte Version des Borderline-Manuals wurde veröffentlicht – ein wahres Meisterwerk der Interpretationskunst. Jetzt wissen wir endlich, dass eine Creme mit Menthol und Capsaicin kein Medizinprodukt ist, weil sie „pharmakologisch wirkt“. Und wer dachte, Lactose-Vaginaltabletten seien harmlos, wird eines Besseren belehrt: metabolischer Mechanismus bedeutet kein Medizinprodukt. Die MDR bleibt also ein lebendiges Dokument – oder ein lebendiger Albtraum, je nach Perspektive.

Australien: Die TGA hat sich dem globalen UDI-Trend angeschlossen und neue Zeitpläne für die Einführung veröffentlicht. Hersteller dürfen sich nun auf noch mehr Etiketten, Datenbanken und Konformitätsnachweise freuen – alles natürlich im Namen der Patientensicherheit. Und wer kein MDSAP-konformes QMS hat, darf sich gleich hinten anstellen.

Malaysia: Hier wird es richtig spannend – oder kompliziert. Der Medical Device Act 2012 verlangt nun noch klarere Rollenverteilungen zwischen Authorized Representative und Registrant. Ohne lokalen Partner geht gar nichts, und wer glaubt, die Registrierung sei ein Selbstläufer, hat wohl noch nie mit der MDA zu tun gehabt.

Medical Device Single Audit Program (MDSAP): Das Programm hat sich selbst neu erfunden: mit Transmittal 2025-05 wurde die Wiedereröffnung der AO-Anträge verkündet. Gleichzeitig wurde das Remote-/Hybrid-Audit-Verfahren aktualisiert, und neue Mitglieder wie Korea und Mexiko sind dem Club beigetreten. Wer dachte, ein Audit sei schon kompliziert genug, darf sich jetzt auf Priorisierungskriterien und neue Audit-Approaches freuen – Approach 009 lässt grüßen.

Fazit: Wer 2025 noch Medizinprodukte herstellt, verdient nicht nur Respekt, sondern auch eine Tapferkeitsmedaille. Zwischen Manuals, Zollpausen, UDI-Etiketten und Audit-Updates bleibt nur eine Konstante: die unerschütterliche Fähigkeit der Regulierungsbehörden, Komplexität zu erzeugen – und das mit beeindruckender Kreativität. Sie wollen mehr? Besuchen Sie mich auf der Compamed vom 17. bis 20. November in Düsseldorf. Sie finden mich am Stand der Devicemed (Halle 8b, Stand G38).

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