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Leitfaden Qualitätssicherung digitaler Gesundheitsanwendungen

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Im BMWK geförderten Projekt "AIQNET" soll ein offenes, digitales Ökosystem für den datenschutzkonformen Austausch medizinischer Daten entstehen. Die Berlin Cert GmbH hat nun als Konsortialpartner einen Leitfaden zur Qualitätssicherung digitaler Gesundheitsanwendungen entwickelt, bei dem die Integration der Informationssicherheit in ein QM-System im Fokus steht.

(Bild: topper - stock.adobe.com)

Um die Sicherheit von Gesundheitsprodukten zu gewährleisten, sind Hersteller eines Medizinprodukts verpflichtet, ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) für die Entwicklung, Produktion, den Vertrieb und den Service ihres Produkts zu garantieren. Ergänzend zu diesem QMS fordert der Gesetzgeber in Deutschland für die Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen die Implementierung eines Managementsystems für die Informationssicherheit (ISMS).

Der im Projekt "AIQNET" durch die staatlich ernannte Prüfstelle Berlin Cert entstandene Leitfaden soll Medizinprodukteherstellern und Softwareentwicklern helfen, diese gesetzliche Forderung zu erfüllen. Er beschreibt, welche zusätzlichen Elemente vom Hersteller implementiert werden müssen, um ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem regelkonform an die gewachsenen Anforderungen in Bezug auf die Informationssicherheit anzupassen.

Das digitale Ökosystem AIQNET soll künftig die Sammlung und Strukturierung klinischer Daten mit Hilfe künstlicher Intelligenz in einem rechtssicheren Rahmen ermöglichen. Dies könnte langfristig nicht nur die Evaluierung und damit die Sicherheit von Medizinprodukten verbessern, sondern auch administrative Aufgaben automatisierbar machen. Durch den Zugang zu technischen und wissenschaftlichen Daten mit großer Tiefe soll das Ökosystem künftigen Partnern die Möglichkeit bieten, eigene Gesundheitsanwendungen mit geringem Aufwand zu entwickeln und vom rechtssicheren, validierten Rahmen zu profitieren.

Zum Leitfaden "Integrierte Managementsysteme"

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