Prosmap · Medical Product Platform

Digitalisierung gehört in vielen Medizintechnikunternehmen längst zum Alltag. Qualitätsmanagement, Entwicklung, Fertigung und Warenwirtschaft arbeiten mit spezialisierten Softwarelösungen, Dokumente werden digital verwaltet und Produktinformationen elektronisch erfasst.

Trotzdem entsteht im täglichen Betrieb häufig weiterhin erheblicher manueller Aufwand. Informationen werden mehrfach gepflegt, zwischen Anwendungen übertragen oder vor Audits aus unterschiedlichen Quellen zusammengetragen. Besonders an den Übergängen zwischen verschiedenen Unternehmensbereichen und IT-Systemen entstehen dadurch Medienbrüche.

Die zentrale Frage lautet daher nicht mehr, ob Prozesse digitalisiert werden, sondern wie aus einzelnen digitalen Anwendungen durchgängige Prozesse entstehen können.

Digitalisierung endet nicht mit der digitalen Datenerfassung

Ein digital gespeichertes Dokument oder ein elektronisch ausgefülltes Formular bedeutet noch nicht automatisch, dass ein Prozess durchgängig digitalisiert ist. Entscheidend ist vielmehr, was anschließend mit den erfassten Informationen geschieht.

Müssen Daten beispielsweise aus einem Entwicklungssystem manuell in ein Qualitätsmanagementsystem übertragen werden oder werden Änderungen in mehreren Anwendungen separat nachgeführt, bleibt ein wesentlicher Teil des Prozesses manuell.

Gerade in der Medizintechnik kann dies weitreichende Folgen haben. Anforderungen, Entwicklungsergebnisse, Prüfungen, Risiken und Freigaben müssen über Änderungen hinweg nachvollziehbar miteinander verbunden bleiben. Gleichzeitig sollten Informationen aus Fertigung, Qualitätsmanagement oder Marktbeobachtung zuverlässig in nachgelagerte Prozesse einfließen können.

Eine wichtige Voraussetzung dafür sind klar definierte Datenquellen. Informationen sollten möglichst dort erfasst werden, wo sie entstehen, und anschließend systemübergreifend weiterverwendet werden können. So lässt sich vermeiden, dass mehrere Versionen derselben Information entstehen oder Mitarbeiter Daten wiederholt übertragen müssen.

Auditfähigkeit als Bestandteil des täglichen Prozesses

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Auditfähigkeit. In vielen Unternehmen steigt der organisatorische Aufwand vor einem Audit deutlich an: Nachweise werden gesammelt, Dokumentversionen geprüft und Freigaben aus unterschiedlichen Systemen zusammengetragen.

Durchgängige digitale Prozesse verfolgen einen anderen Ansatz. Informationen über Änderungen, Verantwortlichkeiten, Versionen und Freigaben entstehen bereits während des eigentlichen Arbeitsablaufs und bleiben mit dem jeweiligen Produkt- oder Prozesskontext verbunden.

Damit wird Auditfähigkeit nicht erst kurz vor einem Audit hergestellt, sondern zum Ergebnis der täglichen Prozessarbeit.

Eine solche Struktur kann nicht nur den Vorbereitungsaufwand reduzieren. Sie erleichtert auch die Nachvollziehbarkeit von Änderungen und schafft eine konsistentere Datenbasis für qualitäts- und regulatorisch relevante Prozesse.

Bestehende Systeme gezielt miteinander verbinden

Für eine durchgängige Digitalisierung muss jedoch nicht zwangsläufig die gesamte bestehende IT-Landschaft ersetzt werden. QMS-, ERP-, Entwicklungs- oder Dokumentenmanagementsysteme erfüllen häufig bereits wichtige spezialisierte Aufgaben.

Der größere Hebel liegt vielfach darin, diese Systeme gezielt miteinander zu verbinden und Informationen über Systemgrenzen hinweg nutzbar zu machen.

Genau hier setzt die Medical Product Platform Prosmap an. Die Plattform soll Prozesse entlang des Produktlebenszyklus abbilden und bestehende Systeme miteinander verknüpfen. Prozessschritte, Verantwortlichkeiten, Produktinformationen und Nachweise können so in einen gemeinsamen Zusammenhang gebracht werden, ohne vorhandene Lösungen vollständig ersetzen zu müssen.

Flexible Prozesskonfigurationen und Schnittstellen sollen dabei helfen, bestehende Abläufe schrittweise weiterzuentwickeln und manuelle Übergaben zu reduzieren.

Mit einem klar abgegrenzten Prozess beginnen

Digitale Prozessoptimierung muss dabei kein unternehmensweites Großprojekt sein. Sinnvoller kann es sein, zunächst einen Prozess auszuwählen, bei dem bestehende Schwachstellen besonders sichtbar sind.

Geeignete Ausgangspunkte sind beispielsweise Prozesse mit hohem manuellem Aufwand, häufigen Medienbrüchen, mehrfacher Datenerfassung oder wiederkehrenden Problemen bei der Audit-Vorbereitung.

An einem solchen Prozess lässt sich zunächst untersuchen, wo Informationen entstehen, welche Systeme beteiligt sind und an welchen Stellen Daten manuell übertragen werden. Anschließend können Datenquellen vereinheitlicht, Schnittstellen geschaffen und einzelne Prozessschritte automatisiert werden.

Der Vorteil eines schrittweisen Vorgehens: Der Nutzen lässt sich schneller bewerten und die gewonnenen Erfahrungen können anschließend auf weitere Prozesse übertragen werden.

Gute Prozessdaten schaffen die Basis für KI

Durchgängige Prozesse gewinnen auch mit Blick auf künstliche Intelligenz an Bedeutung. KI-Anwendungen benötigen eine verlässliche und strukturierte Datenbasis, wenn sie beispielsweise bei Suche, Analyse, Assistenz oder Automatisierung eingesetzt werden sollen.

Inkonsistente Informationen, unklare Versionen oder fehlende Beziehungen zwischen Daten schränken diesen Nutzen dagegen erheblich ein.

Konsistente Datenquellen, nachvollziehbare Änderungen, strukturierte Zusammenhänge und definierte Schnittstellen sind deshalb nicht nur Voraussetzungen für effizientere heutige Prozesse. Sie schaffen zugleich eine Grundlage für weitergehende Automatisierung und den sinnvollen Einsatz von KI in der Medizintechnik.

Das Whitepaper „Digitale Prozessoptimierung in der Medizintechnik“ von Prosmap greift diese Themen auf und beschreibt praxisorientierte Ansätze für Unternehmen, die bestehende Prozesse schrittweise digitalisieren, Medienbrüche reduzieren und ihre Systemlandschaft besser miteinander verbinden möchten.

Weitere Informationen und Download:
prosmap.de/loesungen/digitale-prozessoptimierung