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Pragmatismus statt Bürokratie im Lieferantenmanagement

| Autor/ Redakteur: Autoren | Nina Hönig und Harald Wolf / Peter Reinhardt

Einen goldenen Standard fürs Lieferantenmanagement suchen Medizintechnikhersteller vergebens. Schon viel wert wäre es ihnen, zumindest eine vielversprechende Strategie zu haben. Die gibt es in der Automobilindustrie: Das präventive Lieferantenmanagement oder PPAP (Production Part Approval Process) ist sinnvoll für Produkte, die unter Routinebedingungen hergestellt werden.

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Nina Hönig, Consultant Medical Device Compliance: „Es existiert kein explizites Normelement zum Lieferantenmanagement. Forderungen sind über verschiedene Normprozesse verteilt und separat in einen Kontext zu bringen.“
Nina Hönig, Consultant Medical Device Compliance: „Es existiert kein explizites Normelement zum Lieferantenmanagement. Forderungen sind über verschiedene Normprozesse verteilt und separat in einen Kontext zu bringen.“
( Bild: Chemgineering )

Wirtschaftliche Erwägungen, Sicherung von wertvollem Know-how und Bürokratismus sind nur einige von vielen Themen im Spannungsfeld des Lieferantenmanagements. Gern wird versucht, Fertigungsdienstleister in die Produktverantwortung der Hersteller zu nehmen oder die Lösung eigener Versäumnisse zu übertragen. Was ist erlaubt und was ist möglich? Was ist notwendig und was ist ausreichend?

Die europäische Rechtsprechung verlangt, dass Inverkehrbringer beziehungsweise die gesetzlichen Hersteller ihre Lieferanten kontrollieren. Diese Kontrollen müssen derart sein, dass sie die Wirksamkeit des Qualitätsmanagements für die Lieferantensituation belegen. Die mitgeltende harmonisierte Norm wird hierzu nicht konkreter. Auch existiert kein explizites Normelement zum Lieferantenmanagement. Die Forderungen sind über verschiedene Normprozesse verteilt und sind separat in einen Kontext zu bringen.

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Die Automobilindustrie zeigt, wie es gehen kann

Hilfestellung bietet der aktuelle Entwurf der DIN EN ISO 13485:2014-04; unter den allgemeinen Anforderungen an das Qualitätsmanagement werden unter Abschnitt 4.1.5 Forderungen definiert, die mit dem etablierten Risikomanagement in Maßnahmen umzusetzen sind. Wie nun aber können diese Forderungen sinnvoll, transparent und effizient durch einen Hersteller von Medizinprodukten erfolgen?

Einen goldenen Standard gibt es leider nicht, aber eine Strategie: Die Automobilindustrie zeigt, wie es gehen kann ,und nutzt einen Leitfaden für die Umsetzung. Fußend auf der ISO-9000-Reihe beschreibt PPAP (gesprochen: Pi-Pep) als Produktionsteil-Abnahmeverfahren ein Bemusterungsverfahren für Serienteile. Im Fokus steht der Abgleich zwischen Erwartungshaltung der Kunden und Umsetzung durch die Lieferanten. Dafür muss die Schnittstelle zwischen beiden Parteien klar definiert sein und durch entsprechende Unterlagen gestützt werden.

Nachdem Teile oder Materialien durch die Kunden anhand zuvor definierter Erwartungshaltungen bewertet wurden, erfolgt im Rahmen von Erstmusterprüfberichten deren Freigabe oder Verwerfung. Ziel ist es, eine präventive Lieferantenbeziehung aufzubauen, die einen Workflow grundlegender Meilensteine beinhaltet. Grundsätzlich besteht eine solche Lieferantenbeziehung aus acht aufeinander aufbauenden und vernetzten Elementen. Dabei ist eine partnerschaftliche Zusammenarbeit zwischen Lieferanten und Inverkehrbringern notwendig, um effiziente Prozesse an den jeweiligen Schnittstellen zu gewährleisten.

  • Zentrale Organisationseinheit: Mit Hilfe der zentralen Organisationseinheit werden die Aktivitäten gegenüber dem Lieferanten koordiniert. Sie arbeitet bereichsübergreifend und bündelt das Know-how mit dem Ziel, zusätzlichen Aufwand durch mangelnde Abstimmung zwischen Fachbereichen oder verschiedenen Ansprechpartnern zu vermeiden.
  • Kontinuierliches Monitoring zur Bewertung der Lieferantenleistung: Ziel einer kontinuierlichen Bewertung der Lieferantenleistung ist eine Trendbetrachtung mit der Prämisse, frühzeitig ungewollte Tendenzen zu erkennen. Hierzu sind harte und weiche Faktoren der Lieferantenbeziehung zu monitoren. Welche Faktoren zu beobachten sind, kann mit Hilfe eines strategischen Risikomanagements hergeleitet werden. Dabei sollten neben den Produkt- oder Prozessrisiken auch mögliche wirtschaftliche Risiken wie der Ausfall der Lieferfähigkeit betrachtet werden.
  • Bereichsübergreifendes Gremium: Um die Erhebungen der kontinuierlichen Bewertung zielführend zu konsolidieren, ist ein bereichsübergreifendes Gremium mit Vertretern der Fachbereiche Entwicklung, Einkauf, Produktion und Qualitätsmanagement sinnvoll – möglichst aus gleichen Funktionsstufen kommend.
  • Festgelegte Eskalationsprozesse: Anhand von Eskalationsszenarien sind Maßnahmen zu definieren, um zusammen mit dem Lieferanten wieder die vereinbarte Qualität sicherzustellen.
  • Strategische Entwicklung der Lieferanten: Mit dem Ziel einer langfristigen Beziehung ist im Dialog mit den Lieferanten eine kontinuierliche Weiterentwicklung anzustreben. Dies ist insbesondere wichtig, wenn Inverkehrbringer nicht über das notwendige Know-how zu allen Produkten oder Prozessen verfügen, beispielsweise bei bestimmten Risikomanagementprozessen.
  • Pragmatisches Reportingsystem: Die Lenkung von Dokumenten und Daten hat in der regulierten Welt der Medizinprodukte einen hohen Stellenwert. Zentrale Frage: Was ist wann und wie zu dokumentieren oder anzuzeigen? Die erhobenen Daten oder erzeugten Dokumente sollten von beiden Seiten einer Lieferantenbeziehung gleichwertig verstanden und interpretiert werden. Hilfreich kann auch sein, Nachweise für die Konformitätsaussage an Standards anzugleichen. Ebenfalls nicht zu vernachlässigen ist ein pragmatischer Informationsaustausch über fehlerhafte Materialien oder Produkte im Rahmen der Produktion.
  • Interne Prozessoptimierung: Das Qualitätsmanagement ist ein Werkzeug und sollte daher regelmäßig auf Eignung und Optimierungspotential hinterfragt werden. Oft werden dabei auch Mängel bei eigenen Prozessen festgestellt, die es Lieferanten erschweren, die vereinbarte Qualität zu erzeugen.
  • Risikomanagement: Für Medizinprodukte ist ein Risikomanagement über den gesamten Lebenszyklus essentiell. Mit Hilfe des Risikomanagements müssen Inverkehrbringer gewährleisten, dass Produkte die ausgelobte Leistung erbringen und unerwünschte Nebenwirkungen kein Risiko darstellen.

Den Pragmatismus nicht aus den Augen verlieren

Zusammengefasst geht es also darum, ganzheitliche Lieferantenmanagementsysteme zu implementieren – zentral, präventiv und standardisiert, aber auch partnerschaftlich und bereichsübergreifend. Dabei ist es wichtig, den Pragmatismus im Blick zu behalten. Denn richtig umgesetzt kann PPAP das Lieferantenmanagement von Medizintechnikherstellern nachhaltig verändern.

Autoren: Nina Hönig und Harald Wolf sind Consultants Medical Device Compliance bei Chemgineering Business Design in Hamburg.

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