UDI Positionspapier: Ausnahmeregelungen der UDI-Kennzeichnung

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Eurocom prangert die Hindernisse durch die UDI und Anforderungen zur Direktkennzeichnung an. In einem Positionspapier fordert die Herstellervereinigung, dass die Hürden durch Leitlinien der Medical Device Coordination Group beseitigt werden. 

Mit der Unique Device Identification (UDI) hat die EU ein System zur einheitlichen Produktkennzeichnung von Medizinprodukten eingeführt. Ziel ist die einfache und schnelle Erkennung und Nachverfolgung der Produkte. Das System ist in der Medical Device Regulation (MDR) geregelt, die viele Hersteller noch immer vor Herausforderungen stellt. „Die Regeln der MDR errichten für den Hilfsmittelbereich Hürden, die weder der Patientensicherheit noch dem fairen Wettbewerb dienen“, findet auch Eurocom-Geschäftsführerin Oda Hagemeier. Exemplarisch dafür stünden die überzogenen Anforderungen zur Direktkennzeichnung und die deutlich gestiegene Zahl notwendiger klinischer Prüfungen – auch für Hilfsmittel der niedrigsten Risikoklasse I – im Rahmen der Konformitätsprüfung. „Diese Hürden führen allein zu erhöhten Herstellkosten und Verbraucherpreisen, zu Wettbewerbsverzerrung und Innovationsverzögerung und müssen im Rahmen des bestehenden Dialogs auf nationaler und europäischer Ebene beseitigt werden, z. B. durch Leitlinien der Medical Device Coordination Group“, erklärt Hagemeier. 

Forderungen im Positionspapier

Um Erleichterungen für Hersteller zu erreichen, fordert Eurocom in seinem Positionspapier folgende Punkte: 

• Es müssen Ausnahmeregelungen geschaffen werden für die Anforderungen zur Direktkennzeichnung im System der eindeutigen Produktidentifikation (Unique Device Identifier – UDI) bei Hilfsmitteln zur Versorgung eines einzigen Patienten (single patient, multiple use).

• Die Sammlung klinischer Daten bei etablierten Hilfsmitteln der Klasse I muss erleichtert werden.

Direktkennzeichnung bei wiederverwendbaren Hilfsmitteln für einen Patienten ist überzogen

Das mit der MDR eingeführte UDI-System fordert zusätzlich, neben den sonstigen Kennzeichnungsvorschriften für Medizinprodukte, die Anbringung der UDI. Der sogenannte UDI-Träger (also die Darstellung der UDI in maschinen- und menschenlesbarer Form) ist grundsätzlich auf der Verpackung sowie auf dem Produkt selbst anzubringen. Diese Pflicht führt bei bestimmten Produkten zu aufwändigen Eingriffen in die Fertigungsverfahren der Produkte. 

Beispielhaft zu nennen sind Kompressionsstrümpfe oder Bandagen. Gemäß der MDR kann die direkte Kennzeichnung hier nicht einfach durch einen Aufkleber am Produkt vorgenommen werden, denn typischerweise werden diese Klasse I-Produkte von einem einzigen Patienten über einen längeren Zeitraum verwendet und sollen dabei vor allem aus hygienischen Gründen regelmäßig gereinigt werden. Ein Aufkleber würde sich durch die Reinigung oder im täglichen Gebrauch schnell lösen. In der Praxis müssen Hersteller solcher Hilfsmittel aufwändige technische Lösungen entwickeln, um die UDI dauerhaft am Produkt lesbar zu machen – wohlgemerkt zusätzlich zur UDI auf der Verpackung, die dem Patienten ebenfalls zur Verfügung gestellt wird. 

Das Ziel der Patientensicherheit wird durch unnötig steigende Verbraucherkosten und einen dadurch drohenden Abbau hochwertiger Hilfsmittelversorgung gefährdet.

Oda Hagemeier, Eurocom-Geschäftsführerin

Die Folgen liegen für die Eurocom-Geschäftsführerin auf der Hand: „Durch die Anforderung der Direktkennzeichnung bei etablierten Hilfsmitteln der Klasse I steigen die Kosten für Verbraucher und die Solidargemeinschaft, ohne die Sicherheit der Hilfsmittel zu verbessern. Relevante Vorfälle, die eine verbesserte Rückverfolgbarkeit über eine direkte UDI-Kennzeichnung bei einem einzigen Patienten erfordern würden, bestehen nicht. Eine gewünschte Nachverfolgbarkeit von Aufbereitungszyklen scheidet bei den beschriebenen Hilfsmitteln für einen einzigen Patienten ebenfalls aus. Im Gegenteil: Das Ziel der Patientensicherheit wird durch unnötig steigende Verbraucherkosten und einen dadurch drohenden Abbau hochwertiger Hilfsmittelversorgung sogar gefährdet, da diese zu den bislang von den Krankenkassen erstatteten Preisen nicht mehr kostendeckend produziert werden können.“

Innovation durch klinische Prüfungen bei etablierten Hilfsmitteln der Risikoklasse I verzögert

Bei Hilfsmitteln der Klasse I handelt es sich häufig um Bestandsprodukte, die sich bereits lange in der hochwertigen und durch industrielle Serienproduktion kostengünstigen Patientenversorgung bewährt haben. Die MDR fordert auch für solche Hilfsmittel die Sammlung und Bewertung von deutlich mehr klinischen Daten, als dies unter dem Richtlinienrecht und dem Medizinprodukte-Gesetz der Fall war. 

Die in der Eurocom organisierten Unternehmen haben sich den gestiegenen Anforderungen bei der Umstellung ihrer Klasse I-Produkte auf MDR-Konformität zum 26.05.2021 gestellt. Allerdings zeigen die praktischen Erfahrungen, dass der enorme Aufwand zur Sammlung klinischer Daten zu erheblichen Mehrkosten für die Verbraucher führt. Dies gilt auch für Bestandsprodukte, die künftig für neue Indikationen bewertet werden sollen, sowie für Innovationen im Hilfsmittelbereich. In der Praxis erweist sich insbesondere die gegenüber dem bisherigen Richtlinienrecht deutlich restriktivere Äquivalenzbetrachtung als ein Hemmnis ohne erkennbaren Mehrwert für die Patientensicherheit. 

Aufgrund der deutlich restriktiveren Voraussetzungen für eine Äquivalenzbetrachtung müssen auch bei Produkten der Klasse I vermehrt klinische Prüfungen durchgeführt werden. Abgesehen vom personellen und finanziellen Aufwand sei diese Anforderung praktisch kaum umsetzbar, erklärt Eurocom. Da Patienten bei den der Hilfsmittelversorgung zugrundeliegenden Indikationen meist nicht in Kliniken, wo zügig Patienten für klinische Studien rekrutiert werden können, behandelt würden. Dementsprechend schwer sei es, überhaupt geeignete Prüfzentren zu finden. „So werden Innovationen bei Hilfsmitteln der Klasse I verzögert und verteuert. Manche Innovationen dürften durch die – gemessen am Risikoprofil der Produkte – unnötig hohen Hürden sogar verhindert werden. Eine hochwertige und bezahlbare Versorgung wird so eher gefährdet statt gefördert“, schließt Hagemeier.

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