Mobile-Menu
France

Qualitätssicherung entlang der Fertigungskette Medizintechnische Produkte prozesssicher reinigen

Ein Gastbeitrag von Doris Schulz* 4 min Lesedauer

Anbieter zum Thema

Ecoclean GmbH
Aerotech GmbH
KUMAVISION AG
COSMO CONSULT Gruppe

Die Medizintechnik erfordert für ihre vielfältigen Produkte spezifische Reinigungs- und Verpackungsstandards. Partikuläre und filmische Verunreinigungen müssen zuverlässig entfernt werden, während strenge Vorgaben der MDR und FDA eingehalten werden. Dabei sind angepasste Reinigungsprozesse und -anlagen entscheidend, um Qualität, Rückverfolgbarkeit und Wirtschaftlichkeit entlang der gesamten Fertigungskette sicherzustellen.

Die hohen technischen und regulatorischen Vorgaben bei der Herstellung medizintechnischer Teile lassen sich nur mit optimal auf die Anwendung abgestimmten Reinigungsprozessen und -anlagen erfüllen.(Bild: Ecoclean GmbH)
Die hohen technischen und regulatorischen Vorgaben bei der Herstellung medizintechnischer Teile lassen sich nur mit optimal auf die Anwendung abgestimmten Reinigungsprozessen und -anlagen erfüllen.
(Bild: Ecoclean GmbH)

Die Herstellung medizintechnischer Produkte wie Instrumente, Implantate für die Human- und Zahnmedizin, Einwegartikel (z. B. Spritzen, Kanülen, Schläuche und Ventile) sowie Geräte für Diagnostik und Therapie erfolgt in unterschiedlichen Technologien und üblicherweise in mehreren Fertigungsschritten. Dabei bleiben durch die Herstellungsprozesse wie Zerspanen oder additive Fertigung Materialrückstände (Partikel) sowie Betriebs- und Hilfsstoffe, beispielsweise Kühlschmiermittel, Zieh- und Umformöle sowie Trennmittel, unweigerlich auf der Oberfläche zurück. Diese Verunreinigungen können einerseits die Durchführbarkeit und Qualität nachfolgender Prozesse behindern, andererseits zu einem Risiko für Patienten werden bzw. die einwandfreie Funktion von Geräten beeinträchtigen.

Ein Beispiel ist die Herstellung eines Knieimplantats, das vor dem Verpacken frei von Fertigungsmedien, Partikeln und Keimen sein muss. Der in einem Gussverfahren oder additiv hergestellte Rohling wird spanend bearbeitet, poliert, eventuell beschichtet, endgereinigt und verpackt. Jeder dieser Bearbeitungsschritte stellt individuelle Anforderungen an die Oberfläche. Daraus ergeben sich für die Teilereinigung unterschiedliche Aufgabenstellungen.

Weiterführende Inhalte