Suchen

TÜV Süd

Ohne geht's nicht: Computer System Validierung in der Medizintechnik

| Redakteur: Peter Reinhardt

Werden Computer-Systeme für Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten eingesetzt, müssen nationale und internationale gesetzliche Anforderungen erfüllt und validiert werden. Wer das versäumt, muss im schlimmsten Fall damit rechnen, dass ganze Produktketten lahmgelegt werden.

Firma zum Thema

„Die Validierung wird oft noch vernachlässigt, was weitreichende Konsequenzen haben kann“, sagt Patric Kanther, Fachreferent der TÜV Süd Akademie und CSV-Experte. „In vielen Unternehmen können zudem die bisher praktizierten Prozesse stark verschlankt und so Kosten gespart werden.“
„Die Validierung wird oft noch vernachlässigt, was weitreichende Konsequenzen haben kann“, sagt Patric Kanther, Fachreferent der TÜV Süd Akademie und CSV-Experte. „In vielen Unternehmen können zudem die bisher praktizierten Prozesse stark verschlankt und so Kosten gespart werden.“
( Bild: TÜV Süd )

Die Umsetzung der Vorgaben rückt derzeit verstärkt in den Fokus der Food and Drug Administration (FDA). Darum rät Patric Kanther, Fachreferent der TÜV Süd Akademie und CSV-Experte, die Validierung nicht zu vernachlässigen.

Validierungsansatz nach einem Lifecycle-Modell (V-Modell)

Idealerweise erfolgt der Validierungsansatz nach einem Lifecycle-Modell (V-Modell), das bereits die Entwicklung der Software umfasst. Am Anfang jeder erfolgreichen Validierung steht die detaillierte Planung: In der Designphase werden die technischen Spezifikationen erstellt und Risikoanalysen durchgeführt. Im Design-Review wird ermittelt, ob alle Benutzer-Anforderungen in Spezifikationen umgesetzt und ob alle Punkte bezüglich des GMP-Risikos bewertet wurden. Nach der Implementierung beginnt die Testphase, es folgen die Verifizierung und gegebenenfalls die Freigabe. Abgeschlossen wird die Validierung durch die Dokumentation der geforderten Nachweise.

Gesetzliche Vorgaben und Normen

Die Validierung ist an verschiedene nationale und internationale gesetzliche Vorgaben und Normen gebunden: Neben den EG-Richtlinien und nationalen Arzneimittelgesetzen sind die Qualitätsmanagement-Norm DIN EN ISO 13485 und die Anforderungen der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) 21 CFR 820 sowie 21 CFR Part 11 hinsichtlich Aufzeichnung elektronischer Daten und elektronischer Unterschriften von der Medizintechnik einzuhalten. Die Validierung erfolgt meist gemäß des Industriestandards GAMP 5. Dabei versteht man unter computergestützter Systemen nicht nur die Software, sondern auch die Betriebsumgebung, das Netzwerk, die Hardware, die Datenbanken, das System und die Validierungsdokumentation, den betroffenen Prozess und die Bedienung durch geschultes Personal.

Ergänzendes zum Thema

Konsequenzen bei Versäumnissen

In der Praxis läuft die Validierung bei Medizinprodukteherstellern häufig eher am Rande mit – mit entsprechenden Folgen für Qualität, Sicherheit und das Renommee des Unternehmens. Bei Validierungs-Versäumnissen drohen ein Mängelbericht (Form 483) oder eine Abmahnung (Warning Letter) der FDA, wenn das Unternehmen auf dem amerikanischen Markt tätig ist. Korrekturmaßnahmen müssen dann schnell innerhalb eines festen Rahmens behoben werden. Sonst kann es sein, dass ganze Produktketten zum Erliegen kommen.

Kontakt:

TÜV Süd AG

D-80686 München

www.tuev-sued.de

Dieser Beitrag ist urheberrechtlich geschützt. Sie wollen ihn für Ihre Zwecke verwenden? Infos finden Sie unter www.mycontentfactory.de (ID: 42287568)