Lernmanagementsystem Mitarbeiter MDR-konform schulen

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Die Schulung und Zertifizierung von Mitarbeitern im Pharma- oder Medizinbereich muss laut Medical Device Regulation lückenlos dokumentiert werden. Dies führte bei der pfm Medical AG zu hohem bürokratischen Aufwand und vielen Aktenordnern. Mithilfe eines validierbaren Lernmanagementsystems hat das Unternehmen die Dokumentationspflicht jetzt digitalisiert.

Der Pharma- oder Medizinbereich ist stark reguliert und muss strengen Anforderungen gerecht werden. Dazu gehört auch, dass Schulungsprozesse und Zertifizierungen lückenlos und unveränderlich dokumentiert werden. Für die Weiterbildung der mehr als 600 Mitarbeitenden der pfm Medical AG bedeutete das eine aufwändige Dokumentation und Unmengen an Papier. „Wir sind verpflichtet, zu all unseren Produkten und Leistungen regelmäßig Mitarbeiterschulungen durchzuführen, diese valide nachzuweisen und zu dokumentieren“, erläutert Hans-Heiko Müller, Teammanager Organisational Learning.

MDR stellt Anforderungen an E-Learnings

Das Unternehmen setzt bei der Schulung seiner Mitarbeiter auf E-Learnings und webbasierte Trainings. Nachverfolgen und messen, welcher Mitarbeiter welches E-Learning mit welchem Erfolg abgeschlossen hat, können viele Lernmanagementsysteme (LMS). Das reicht regulatorisch jedoch nicht aus. Denn die EU-Medizinprodukteverordnung (engl. Medical Device Regulation, MDR) schreibt vor, dass in qualitätsrelevanten Bereichen nur mit validierter Software gearbeitet werden darf. „Beim selbstgesteuerten, digitalen Lernen mit einem nicht validierten System, müssen alle Mitarbeiter mit ihrer Unterschrift bestätigen, dass sie das Training vollumfänglich und ohne die Hilfe von Dritten absolviert haben“, erklärt Müller.

Die Umsetzung dieser Regelung war früher sehr bürokratisch: Hatte ein Mitarbeiter ein Online-Training durchgeführt und den Test bestanden, musste er ein Dokument ausdrucken, unterschreiben und der Personalabteilung ins Postfach legen. Ein weiteres Problem bestand für die Außendienstmitarbeiter erzählt Müller: „Wir sind auch ein Vertriebsunternehmen, für die vielen Kollegen im Außendienst war der Aufwand durch den notwendigen Postversand besonders hoch.“ In der Personalabteilung wiederum füllten die Papiermassen an Nachweisen meterlange Ordner-Wände.

Um den Nachweisprozess mithilfe von mehr Digitalisierung zu verschlanken und der MDR dennoch gerecht zu werden, planten die Verantwortlichen von pfm Medical, die Dokumentationspflicht innerhalb eines validierten Lernmanagementsystems abzubilden. „Dazu wollten wir uns professionelle Unterstützung holen. Das Problem war nur, dass wir kaum einen E-Learning-Anbieter fanden, der mit uns den Validierungsweg gehen wollte“, erinnert sich Müller.

LMS spart Zeit und entlastet Mitarbeiter

Schließlich war es die imc AG aus Saarbrücken, führender Anbieter digitaler Trainingslösungen, die der pfm Medical AG ein validierbares Lernmanagementsystem als passende Lösung anbieten konnte. „Wir konnten die Dokumente, mit denen imc die Funktionalität der Software selbst nachweist, in unserem Validierungsprozess nutzen. Das war für uns ein riesengroßer Vorteil“, betont Müller. Nach Hochrechnungen des Managers hätte ein Mitarbeiter ohne diese Hilfe fast eineinhalb Jahre gebraucht, um den gesamten LMS-Validierungsprozess intern darzustellen. Mit der Unterstützung von imc konnten die noch notwendigen Tests an neuralgischen Systempunkten von zwei Mitarbeitern in lediglich eineinhalb Monaten durchgeführt werden.

Inzwischen hat sich das validierte Lernmanagementsystem bei pfm Medical etabliert. „Wir konnten Unmengen an Papier und manueller Arbeit reduzieren. Sowohl bei den Lernenden als auch bei den Kollegen aus der Personalabteilung“, beschreibt Müller einen großen Vorteil. Die Mitarbeiter können nun die Zeit, die sie vorher für den bürokratischen Aufwand gebraucht haben, wieder für ihr eigentliches Aufgabenfeld nutzen. Der Schlüssel zu diesem Erfolg war u. a. eine elektronische Signatur, die eine manuelle Unterschrift valide ersetzen kann, wenn ein Anwender sich zusätzlich mit Benutzernamen und Passwort im System authentifiziert.

Vorbereitungszeit für Audits reduzieren

Ein wichtiges Kriterium der pfm Medical an ein validiertes Lernmanagementsystem war, dass dieses den regelmäßigen Audits standhält. Denn ein Teil der teils unangekündigten Überwachungsaudits betrifft den Bereich Mitarbeiter schulen und qualifizieren. „Früher konnten wir unserer Nachweispflicht nur mit Dutzenden von Aktenordnern nachkommen. Heute sind wir in der Lage, die Dokumentationen digital darzustellen, dadurch hat sich die Audit-Vorbereitungszeit drastisch reduziert“, erklärt Müller.

Zusätzlich bietet das LMS weitere Vorteile: Sowohl die Online-Trainings, als auch die Präsenzveranstaltungen lassen sich damit verwalten. Jeder Mitarbeiter ist im System einer Zielgruppe zugeordnet und durchläuft automatisiert den dazugehörenden Lernpfad. Das System bucht z. B. einen Kollegen, der regelmäßig eine zertifizierte Pflichtschulung für ein Herzimplantat absolvieren muss, automatisch auf die notwendigen digitalen oder analogen Trainings. Sollten Beschäftige die Trainingsaufforderung ignorieren, erhält der Vorgesetzte eine Nachricht über das System.

„Einen kleinen Wermutstropfen gibt es allerdings“, gibt Müller zu. „Bei einem einfachen Lernmanagementsystem, das nicht validiert sein muss, können Anwender viele Systemkonfigurationen selbst durchführen. Wir müssen dazu jedes Mal den technischen Support des Anbieters kontaktieren, da alles valide dokumentiert und getestet sein muss.“ Allerdings, lenkt der Fort- und Weiterbildungsverantwortliche ein, beweise dieser Change-Prozess nur die Regelkonformität des Systems.

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* Der Autor: Jens Gieseler ist selbständiger Journalist, Kommunikationsberater sowie Seminar- und Workshop-Leiter.

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